HIFU を使用した下肢の不十分な表在静脈および穿孔静脈の治療
2020年10月5日 更新者：Theraclion
Sonovein 2 によって生成された高密度焦点式超音波 (HIFU) を使用した下肢の不十分な表在静脈および穿孔静脈の低侵襲治療: 単一施設の前向き研究
これは、Theracion の Sonovein 2 HIFU デバイスを使用した臨床標準化を評価するための、単群、非盲検、前向き、単一センター研究です。
オリジナルの Sonovein デバイスは、50 人の被験者を対象とした臨床試験でテストされ、CE マークを取得しています。 そのデバイスは更新され、現在のバージョンのソノベイン 2 が生成されました。設計、性能、動作原理の点で両方のデバイス間の技術的な類似性に基づいて、ソノベインの臨床データは、ソノベイン 2 が尊重された必須事項に適合していることを保証するのに十分です。要件。 同時に、同社は第 2 世代のデバイスを使用して臨床診療の標準化を追求したいと考えており、そのため、評価可能な 20 のケースでこの限定的な試験を実施しています (含まれる予定の 22 人の患者から)。 「ケース」は、別個の静脈で行われる手順として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
Sonovein 2 システムは、軟部組織の高密度集束超音波 (HIFU) 切除を提供します。
エネルギーは、イメージング システムを含む体外治療プローブを介して供給されます。
高エネルギーの超音波は皮膚を通って伝播し、標的組織の一部に焦点を合わせ、強い熱を発生させ、焦点領域内の組織でその後数か月にわたって局所的な細胞アポトーシスと進行性の組織体積の減少を引き起こします。
次に、このプロセスを段階的に繰り返して、標的組織を破壊します。
Sonovein 2 システムは、コンソール、視覚化および治療ユニット (VTU) を含む治療アーム、タッチスクリーン ユーザー インターフェイスを備えたコンピューターなど、いくつかのコンポーネントで構成されています。
さらに、Sonovein 2 システムは、ePack として知られる使い捨て冷却およびカップリング システムと組み合わせて使用することを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melk、オーストリア、3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療するセグメントでの逆流を伴う下肢表在不全を含む静脈処置の候補
- 施術後の歩行が可能な体調
- すべてのフォローアップ訪問のための患者の可用性
- 皮膚表面から 5mm から 26mm の間のデバイスを意味する治療のために到達可能な標的組織
- 入会時の年齢が18歳以上
- 急性静脈血栓症なし
- 完全ではない、またはほぼ完全な深部静脈血栓症
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 超音波で見える標的構造
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -使用する麻酔薬に対する既知のアレルギー反応
- 法的に無能力または投獄されている患者
- 患者の静脈ターゲットが超音波画像 (B モード) に明確に表示されない
- 治験薬、デバイス、または生物学的製剤を含む別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：HIFU で治療された患者の腕
圧迫包帯
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患者は HIFU デバイスで治療され、医師は圧迫包帯を行っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈逆流の減少
時間枠：3ヶ月
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超音波で測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急有害事象
時間枠：3ヶ月
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各訪問時にAEフォームに記録されたAEおよびSAEの測定
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3ヶ月
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処置中に腫脹麻酔を使用する必要性の測定
時間枠：3ヶ月
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有・無の二分法で評価
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3ヶ月
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逆流を治療するための補助的な手順を使用する必要性の測定
時間枠：3ヶ月
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有・無の二分法で評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfred OBERMAYER, MD、Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソノベイン 2の臨床試験
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集