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Tratamiento de Insuficiencia Venosa Superficial y Perforante de Miembro Inferior Mediante HIFU

5 de octubre de 2020 actualizado por: Theraclion

Tratamiento mínimamente invasivo de las venas perforantes y superficiales insuficientes de las extremidades inferiores mediante ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) generado por Sonovein 2: un estudio prospectivo de centro único

Este es un estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta, prospectivo y de un solo centro para evaluar la estandarización clínica con el dispositivo Sonovein 2 HIFU de Theraclion.

El dispositivo Sonovein original se probó en un ensayo clínico en 50 sujetos y recibió la marca CE. Ese dispositivo se actualizó y produjo la versión actual de Sonovein 2. Según las similitudes técnicas entre ambos dispositivos en términos de diseño, rendimiento y principio de funcionamiento, los datos clínicos de Sonovein son suficientes para garantizar la conformidad de Sonovein 2 con los requisitos esenciales respetados. requisitos Al mismo tiempo, la compañía desea continuar con la estandarización de la práctica clínica con el dispositivo de segunda generación y, por lo tanto, está realizando este ensayo limitado en 20 casos evaluables (de los 22 pacientes planificados que se incluirán). Un "caso" se define como un procedimiento realizado en una vena distinta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Sonovein 2 proporciona ablación de tejidos blandos con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU). La energía se administra a través de una sonda de tratamiento extracorpórea, que incluye un sistema de imágenes. Las ondas de ultrasonido de alta energía se propagan a través de la piel y se enfocan en una porción del tejido objetivo, generando un calor intenso y provocando la apoptosis de las células locales y una reducción progresiva del volumen del tejido durante los meses siguientes en el tejido dentro del área focal. Luego, el proceso se repite de forma escalonada para destruir los tejidos objetivo. El sistema Sonovein 2 consta de varios componentes, incluida la consola, el brazo de tratamiento que contiene la unidad de visualización y tratamiento (VTU), una computadora con interfaz de usuario con pantalla táctil. Además, el sistema Sonovein 2 está diseñado para usarse junto con un sistema de acoplamiento y enfriamiento desechable conocido como ePack.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Melk, Austria, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Candidato a procedimiento venoso con insuficiencia superficial de miembro inferior con reflujo en el segmento a tratar
  2. Condición física que permita la deambulación después del procedimiento.
  3. Disponibilidad del paciente para todas las visitas de seguimiento
  4. Tejido objetivo alcanzable para el tratamiento con el dispositivo, es decir, entre 5 mm y 26 mm por debajo de la superficie de la piel
  5. Mayor de 18 años en el momento de la inscripción
  6. Sin trombosis venosa aguda
  7. Sin trombosis venosa profunda completa o casi completa
  8. El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito.
  9. Estructura objetivo visible ecográficamente

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada o amamantando
  2. Reacción alérgica conocida al anestésico que se utilizará
  3. Pacientes legalmente incapacitados o encarcelados
  4. El objetivo de la vena del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (modo B) en la visita de inclusión
  5. Paciente que participa en otro ensayo clínico que involucre un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de paciente tratado por HIFU
Vendajes de compresión
Dispositivo: Sonovein 2
Los pacientes son tratados con el dispositivo HIFU y el médico está haciendo un vendaje compresivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del reflujo venoso
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por ultrasonido
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de AE ​​y SAE registrados en forma de AE ​​en cada visita
3 meses
Medición de la necesidad de utilizar anestesia tumescente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado dicotómicamente presente/ausente
3 meses
Medición de la necesidad de utilizar un procedimiento adyuvante para el tratamiento del reflujo.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado dicotómicamente presente/ausente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theraclion

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIFU-VN-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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