Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av otillräckliga ytliga och perforerande vener i underbenen med HIFU

5 oktober 2020 uppdaterad av: Theraclion

Minimalt invasiv behandling av otillräckliga ytliga och perforerande vener i den nedre extremiteten med hjälp av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) genererad av Sonovein 2: en prospektiv studie med ett enda centrum

Detta är en enarmad, öppen etikett, prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera klinisk standardisering med Theraclions Sonovein 2 HIFU-enhet.

Den ursprungliga Sonovein-enheten testades i en klinisk prövning på 50 försökspersoner och fick CE-märkning. Den enheten har uppdaterats och ger den aktuella versionen av Sonovein 2. Baserat på de tekniska likheterna mellan de båda enheterna när det gäller design, prestanda och funktionsprincip är de kliniska data för Sonovein tillräckliga för att säkerställa överensstämmelse för Sonovein 2 med de respekterade väsentliga krav. Samtidigt vill företaget fortsätta standardiseringen av den kliniska praxisen med den andra generationens enhet och genomför därför denna begränsade studie i 20 utvärderbara fall (från de planerade 22 patienterna som ska inkluderas). Ett "fall" definieras som ett förfarande som utförs på en distinkt ven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sonovein 2-systemet ger högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) abaltering av mjukvävnad. Energin levereras via en extrakroppslig behandlingssond, som inkluderar ett avbildningssystem. Ultraljudsvågorna med hög energi fortplantar sig genom huden och fokuserar på en del av målvävnaden, genererar intensiv värme och orsakar lokal cellapoptos och progressiv minskning av vävnadsvolymen under de följande månaderna i vävnaden inom fokalområdet. Processen upprepas sedan på ett stegvis sätt för att förstöra de riktade vävnaderna. Sonovein 2-systemet består av flera komponenter, inklusive konsolen, behandlingsarmen som innehåller visualiserings- och behandlingsenheten (VTU), en dator med pekskärmsgränssnitt. Dessutom är Sonovein 2-systemet avsett att användas tillsammans med ett kyl- och kopplingssystem för engångsbruk som kallas ePack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Melk, Österrike, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat för venöst ingrepp som involverar ytlig insufficiens i nedre extremiteterna som involverar reflux i det segment som ska behandlas
  2. Fysiskt tillstånd som tillåter ambulation efter ingreppet
  3. Tillgänglighet för patienten för alla uppföljningsbesök
  4. Riktad vävnad nås för behandling med enheten, vilket betyder mellan 5 mm och 26 mm under hudytan
  5. Ålder över 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  6. Ingen akut ventrombos
  7. Ingen fullständig eller nästan fullständig djup ventrombos
  8. Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
  9. Riktad struktur sonografiskt synlig

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid eller ammar
  2. Känd allergisk reaktion på bedövningsmedel som ska användas
  3. Rättsligt handikappade eller fängslade patienter
  4. Patientens venmål syns inte tydligt på ultraljudsbilderna (B-läge) vid inklusionsbesöket
  5. Patient som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Armen på patienten behandlad av HIFU
Kompressionsbandage
Enhet: Sonovein 2
Patienterna behandlas med HIFU-enheten och läkaren gör ett kompressivt bandage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av venös reflux
Tidsram: 3 månader
Som mätt med ultraljud
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergent negativa händelser
Tidsram: 3 månader
Mått på AE och SAE registrerade i AE-form vid varje besök
3 månader
Mätning av behovet av att använda tumescensbedövning under ingreppet
Tidsram: 3 månader
Bedömd dikotom närvarande/frånvarande
3 månader
Mätning av behovet av att använda kompletterande procedur för att behandla reflux
Tidsram: 3 månader
Bedömd dikotom närvarande/frånvarande
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theraclion

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIFU-VN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Sonovein 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera