Az alsó végtag elégtelen felületes és perforáló vénáinak kezelése HIFU segítségével
2020. október 5. frissítette: Theraclion
Az alsó végtag elégtelen felületes és perforáló vénáinak minimálisan invazív kezelése a Sonovein 2 által generált nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU): egyközpontos prospektív vizsgálat
Ez egy egykarú, nyílt, prospektív, egyközpontú vizsgálat a Theraclion Sonovein 2 HIFU készülékével végzett klinikai szabványosítás értékelésére.
Az eredeti Sonovein készüléket egy klinikai vizsgálat során tesztelték 50 alanyon, és megkapta a CE-jelölést. Ezt az eszközt frissítették a Sonovein 2 jelenlegi verziójával. A két eszköz műszaki hasonlóságai alapján a tervezés, a teljesítmény és a működési elv tekintetében a Sonovein klinikai adatai elegendőek ahhoz, hogy biztosítsák a Sonovein 2 megfelelőségét a tiszteletben tartott alapvető követelményeknek. követelményeknek. Ezzel párhuzamosan a társaság a klinikai gyakorlat szabványosítását kívánja elérni a második generációs készülékkel, ezért ezt a limitált vizsgálatot 20 értékelhető esetben (a tervezett 22 betegből) végzi. Az „eset” egy meghatározott vénán végzett eljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sonovein 2 rendszer nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) abaltiót biztosít a lágyrészekben.
Az energiát egy testen kívüli kezelőszondán keresztül szállítják, amely egy képalkotó rendszert is tartalmaz.
A nagy energiájú ultrahanghullámok a bőrön keresztül terjednek, és a célszövet egy részére fókuszálnak, intenzív hőt generálva, és helyi sejtapoptózist és progresszív szövettérfogat-csökkenést okoznak a következő hónapokban a fókuszterületen belüli szövetben.
A folyamatot ezután lépcsőzetesen megismételjük, hogy elpusztítsuk a megcélzott szöveteket.
A Sonovein 2 rendszer több összetevőből áll, köztük a konzolból, a vizualizációs és kezelőegységet (VTU) tartalmazó kezelőkarból, valamint egy érintőképernyős felhasználói felülettel rendelkező számítógépből.
Ezenkívül a Sonovein 2 rendszert az ePack néven ismert eldobható hűtő- és csatlakozórendszerrel együtt kívánják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melk, Ausztria, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi felületi elégtelenséggel járó vénás beavatkozásra, amely refluxot okoz a kezelendő szegmensben
- Fizikai állapot, amely lehetővé teszi a mozgást az eljárás után
- A páciens rendelkezésre állása az összes nyomon követési látogatáson
- Az eszközzel kezelhető célszövet – azaz 5–26 mm a bőrfelszín alatt
- 18 év feletti életkor a beiratkozáskor
- Nincs akut vénás trombózis
- Nincs teljes, vagy csaknem teljes mélyvénás trombózis
- A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
- A célzott szerkezet ultrahangosan látható
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Ismert allergiás reakció a használandó érzéstelenítőre
- Jogilag cselekvőképtelen vagy bebörtönzött betegek
- A beteg vénás célpontja nem látható egyértelműen az ultrahangos felvételeken (B mód) az inklúziós vizit alkalmával
- Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A HIFU által kezelt beteg karja
Kompressziós kötszerek
|
A pácienst HIFU készülékkel kezelik, az orvos pedig kompressziós kötést készít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás reflux csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Ultrahanggal mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előforduló nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
Az AE-k és SAE-k mérése AE formában minden látogatáskor
|
3 hónap
|
|
A tumeszcenciás érzéstelenítés alkalmazásának szükségességének mérése az eljárás során
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelt dichotóm jelenlét/hiányzó
|
3 hónap
|
|
A reflux kezelésére szolgáló kiegészítő eljárás alkalmazásának szükségességének mérése
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelt dichotóm jelenlét/hiányzó
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU-VN-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .