Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niewydolnych żył powierzchownych i przeszywających kończyny dolnej metodą HIFU

5 października 2020 zaktualizowane przez: Theraclion

Minimalnie inwazyjne leczenie niewydolnych żył powierzchownych i przeszywających kończyn dolnych za pomocą ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) generowanych przez Sonovein 2: jednoośrodkowe badanie prospektywne

Jest to jednoramienne, otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę standaryzacji klinicznej za pomocą urządzenia Sonovein 2 HIFU firmy Theraclion.

Oryginalne urządzenie Sonovein zostało przetestowane w badaniu klinicznym na 50 osobach i otrzymało znak CE. To urządzenie zostało zaktualizowane w celu uzyskania aktualnej wersji Sonovein 2. W oparciu o podobieństwa techniczne obu urządzeń pod względem konstrukcji, wydajności i zasady działania, dane kliniczne dotyczące Sonovein są wystarczające, aby zapewnić zgodność Sonovein 2 z przestrzeganymi podstawowymi wymagania. Jednocześnie firma chce dążyć do standaryzacji praktyki klinicznej za pomocą urządzenia drugiej generacji i dlatego przeprowadza to ograniczone badanie w 20 możliwych do oceny przypadkach (spośród planowanych 22 pacjentów). „Przypadek” definiuje się jako zabieg przeprowadzany na odrębnej żyle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Sonovein 2 zapewnia abalizację tkanki miękkiej za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU). Energia jest dostarczana przez pozaustrojową sondę zabiegową, która zawiera system obrazowania. Fale ultradźwiękowe o wysokiej energii rozchodzą się przez skórę i skupiają się na fragmencie tkanki docelowej, generując intensywne ciepło i powodując miejscową apoptozę komórek oraz postępującą redukcję objętości tkanki w tkance w obrębie ogniska w kolejnych miesiącach. Proces jest następnie powtarzany w sposób stopniowy, aby zniszczyć docelowe tkanki. System Sonovein 2 składa się z kilku elementów, w tym konsoli, ramienia zabiegowego zawierającego jednostkę wizualizacji i leczenia (VTU), komputera z interfejsem użytkownika z ekranem dotykowym. Ponadto system Sonovein 2 jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z jednorazowym systemem chłodzącym i łączącym znanym jako ePack.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Melk, Austria, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydat do zabiegu żylnego powierzchownej niewydolności kończyn dolnych polegającej na refluksie w leczonym odcinku
  2. Stan fizyczny umożliwiający poruszanie się po zabiegu
  3. Dostępność pacjenta na wszystkie wizyty kontrolne
  4. Tkanka docelowa dostępna do leczenia za pomocą urządzenia, czyli od 5 mm do 26 mm pod powierzchnią skóry
  5. Wiek powyżej 18 lat w momencie rejestracji
  6. Brak ostrej zakrzepicy żylnej
  7. Brak całkowitej lub prawie całkowitej zakrzepicy żył głębokich
  8. Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę
  9. Ukierunkowana struktura widoczna ultrasonograficznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Znana reakcja alergiczna na zastosowany środek znieczulający
  3. Pacjenci ubezwłasnowolnieni lub uwięzieni
  4. Cel żyły pacjenta nie jest wyraźnie widoczny na obrazach ultrasonograficznych (tryb B) podczas wizyty włączenia
  5. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku, urządzenia lub leku biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię pacjenta leczonego metodą HIFU
Bandaże uciskowe
Urządzenie: Sonowina 2
Pacjent jest leczony urządzeniem HIFU, a lekarz wykonuje bandaż uciskowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie refluksu żylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak zmierzono za pomocą ultradźwięków
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara AE i SAE zapisanych w formie AE podczas każdej wizyty
3 miesiące
Pomiar konieczności zastosowania znieczulenia tumescencyjnego w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane dychotomicznie obecny/nieobecny
3 miesiące
Ocena konieczności zastosowania postępowania wspomagającego w leczeniu refluksu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane dychotomicznie obecny/nieobecny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclion

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU-VN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonowina 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj