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Trattamento delle vene superficiali e perforanti insufficienti dell'arto inferiore mediante HIFU

5 ottobre 2020 aggiornato da: Theraclion

Trattamento minimamente invasivo delle vene superficiali e perforanti insufficienti dell'arto inferiore mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) generati da Sonovein 2: uno studio prospettico su un singolo centro

Si tratta di uno studio prospettico a centro singolo, in aperto, a braccio singolo per valutare la standardizzazione clinica con il dispositivo Sonovein 2 HIFU di Theraclion.

Il dispositivo Sonovein originale è stato testato in uno studio clinico su 50 soggetti e ha ricevuto il marchio CE. Tale dispositivo è stato aggiornato fornendo la versione corrente di Sonovein 2. Sulla base delle somiglianze tecniche tra i due dispositivi in ​​termini di design, prestazioni e principio di funzionamento, i dati clinici per Sonovein sono sufficienti per assicurare la conformità di Sonovein 2 con i requisiti essenziali rispettati requisiti. Allo stesso tempo, l'azienda desidera perseguire la standardizzazione della pratica clinica con il dispositivo di seconda generazione e, pertanto, sta conducendo questo studio limitato in 20 casi valutabili (dai 22 pazienti pianificati da includere). Un "caso" è definito come una procedura condotta su una vena distinta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Sonovein 2 fornisce l'ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) dei tessuti molli. L'energia viene erogata tramite una sonda di trattamento extracorporea, che include un sistema di imaging. Le onde ultrasoniche ad alta energia si propagano attraverso la pelle e sono focalizzate su una porzione del tessuto bersaglio, generando calore intenso e provocando l'apoptosi cellulare locale e la progressiva riduzione del volume del tessuto nei mesi successivi nel tessuto all'interno dell'area focale. Il processo viene quindi ripetuto in modo graduale per distruggere i tessuti bersaglio. Il sistema Sonovein 2 è composto da diversi componenti, tra cui la console, il braccio di trattamento contenente l'unità di visualizzazione e trattamento (VTU), un computer con interfaccia utente touchscreen. Inoltre, il sistema Sonovein 2 è destinato all'uso in combinazione con un sistema di raffreddamento e accoppiamento monouso noto come ePack.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Melk, Austria, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidato a procedura venosa che coinvolge l'insufficienza superficiale dell'arto inferiore che comporta reflusso nel segmento da trattare
  2. Condizione fisica che consente la deambulazione dopo la procedura
  3. Disponibilità del paziente per tutte le visite di controllo
  4. Tessuto mirato raggiungibile per il trattamento con il dispositivo, ovvero tra 5 mm e 26 mm sotto la superficie della pelle
  5. Età maggiore di 18 anni al momento dell'iscrizione
  6. Nessuna trombosi venosa acuta
  7. Nessuna trombosi venosa profonda completa o quasi completa
  8. Il paziente ha firmato un consenso informato scritto
  9. Struttura mirata ecograficamente visibile

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta allattando
  2. Reazione allergica nota all'anestetico da utilizzare
  3. Pazienti legalmente incapaci o detenuti
  4. Target della vena del paziente non chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (modalità B) alla visita di inclusione
  5. Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale, un dispositivo o un biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio del paziente trattato con HIFU
Bende compressive
Dispositivo: Sonovena 2
Il paziente viene trattato con il dispositivo HIFU e il medico sta facendo un bendaggio compressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del reflusso venoso
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dagli ultrasuoni
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura degli eventi avversi e degli eventi avversi registrati in forma di eventi avversi ad ogni visita
3 mesi
Misurazione della necessità di utilizzare l'anestesia tumescenza durante la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dicotomicamente presente/assente
3 mesi
Misurazione della necessità di utilizzare una procedura aggiuntiva per il trattamento del reflusso
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dicotomicamente presente/assente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclion

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU-VN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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