Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av utilstrekkelige overfladiske og perforerende årer i underekstremiteten ved bruk av HIFU

5. oktober 2020 oppdatert av: Theraclion

Minimalt invasiv behandling av utilstrekkelige overfladiske og perforerende årer i underekstremiteten ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) generert av Sonovein 2: en prospektiv studie med enkeltsenter

Dette er en enarms, åpen etikett, prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere klinisk standardisering med Theraclions Sonovein 2 HIFU-enhet.

Den originale Sonovein-enheten ble testet i en klinisk studie på 50 personer og fikk CE-merket. Denne enheten har blitt oppdatert og gir den gjeldende versjonen av Sonovein 2. Basert på de tekniske likhetene mellom begge enhetene når det gjelder design, ytelse og operasjonsprinsipp, er de kliniske dataene for Sonovein tilstrekkelig til å sikre samsvar med Sonovein 2 med de respekterte essensielle krav. Samtidig ønsker selskapet å forfølge standardiseringen av den kliniske praksisen med andre generasjons utstyr og gjennomfører derfor denne begrensede studien i 20 evaluerbare tilfeller (fra de planlagte 22 pasientene som skal inkluderes). En "sak" er definert som prosedyre utført på en distinkt vene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sonovein 2-systemet gir høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) fjerning av bløtvev. Energien leveres via en ekstrakroppslig behandlingssonde, som inkluderer et bildesystem. Ultralydbølgene med høy energi forplanter seg gjennom huden og er fokusert på en del av målvevet, genererer intens varme og forårsaker lokal celleapoptose og progressiv vevsvolumreduksjon i løpet av de påfølgende månedene i vevet innenfor fokalområdet. Prosessen gjentas deretter på en trinnvis måte for å ødelegge det målrettede vevet. Sonovein 2-systemet består av flere komponenter, inkludert konsollen, behandlingsarmen som inneholder visualiserings- og behandlingsenheten (VTU), en datamaskin med brukergrensesnitt med berøringsskjerm. I tillegg er Sonovein 2-systemet ment å brukes sammen med et engangskjøle- og koblingssystem kjent som ePack.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Melk, Østerrike, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidat for venøs prosedyre som involverer underekstremitet overfladisk insuffisiens som involverer refluks i segmentet som skal behandles
  2. Fysisk tilstand som tillater ambulasjon etter prosedyren
  3. Pasientens tilgjengelighet for alle oppfølgingsbesøkene
  4. Målrettet vev kan nås for behandling med enheten, noe som betyr mellom 5 mm og 26 mm under hudoverflaten
  5. Alder over 18 år ved påmelding
  6. Ingen akutt venøs trombose
  7. Ingen fullstendig, eller nesten fullstendig dyp venetrombose
  8. Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke
  9. Målrettet struktur sonografisk synlig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer
  2. Kjent allergisk reaksjon på anestesimiddel som skal brukes
  3. Lovlig uføre ​​eller fengslede pasienter
  4. Pasientens venemål ikke tydelig synlig på ultralydbildene (B-modus) ved inklusjonsbesøket
  5. Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm til pasient behandlet av HIFU
Kompresjonsbandasjer
Enhet: Sonovein 2
Pasienten blir behandlet med HIFU-enheten og legen lager en kompressiv bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av venøs refluks
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ultralyd
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Mål for AE og SAE registrert i AE-form ved hvert besøk
3 måneder
Måling av behovet for å bruke tumescensanestesi under prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert dikotomt tilstede/fraværende
3 måneder
Måling av behovet for å bruke tilleggsprosedyre for behandling av refluks
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert dikotomt tilstede/fraværende
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theraclion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU-VN-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere