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Tratamento de Veias Superficiais e Perfurantes Insuficientes do Membro Inferior com HIFU

5 de outubro de 2020 atualizado por: Theraclion

Tratamento Minimamente Invasivo de Veias Superficiais e Perfurantes Insuficientes do Membro Inferior Utilizando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) Gerado por Sonovein 2: um Estudo Prospectivo de Centro Único

Este é um estudo de braço único, aberto, prospectivo, de centro único para avaliar a padronização clínica com o dispositivo Sonovein 2 HIFU da Theraclion.

O dispositivo Sonovein original foi testado em um ensaio clínico em 50 indivíduos e recebeu a marca CE. Esse dispositivo foi atualizado produzindo a versão atual do Sonovein 2. Com base nas semelhanças técnicas entre ambos os dispositivos em termos de design, desempenho e princípio de operação, os dados clínicos do Sonovein são suficientes para assegurar a conformidade do Sonovein 2 com os respeitados requisitos. Ao mesmo tempo, a empresa deseja buscar a padronização da prática clínica com o dispositivo de segunda geração e, portanto, está conduzindo este estudo limitado em 20 casos avaliáveis ​​(dos 22 pacientes planejados a serem incluídos). Um "caso" é definido como procedimento realizado em uma veia distinta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema Sonovein 2 fornece ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para ablação de tecidos moles. A energia é fornecida por meio de uma sonda de tratamento extracorpórea, que inclui um sistema de imagem. As ondas ultrassônicas de alta energia se propagam pela pele e são focadas em uma porção do tecido alvo, gerando calor intenso e causando apoptose celular local e redução progressiva do volume tecidual nos meses seguintes no tecido da área focal. O processo é então repetido de forma gradual para destruir os tecidos alvo. O sistema Sonovein 2 é composto por vários componentes, incluindo o console, braço de tratamento contendo a unidade de visualização e tratamento (VTU), um computador com interface de usuário com tela sensível ao toque. Além disso, o sistema Sonovein 2 destina-se a ser usado em conjunto com um sistema de resfriamento e acoplamento descartável conhecido como ePack.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Melk, Áustria, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidato a procedimento venoso envolvendo insuficiência superficial de membros inferiores envolvendo refluxo no segmento a ser tratado
  2. Condição física que permite a deambulação após o procedimento
  3. Disponibilidade do paciente para todas as consultas de acompanhamento
  4. Tecido alvo alcançável para tratamento com o dispositivo, ou seja, entre 5 mm e 26 mm abaixo da superfície da pele
  5. Idade superior a 18 anos à data da inscrição
  6. Sem trombose venosa aguda
  7. Sem trombose venosa profunda completa ou quase completa
  8. O paciente assinou um consentimento informado por escrito
  9. Estrutura alvo visível ultrassonograficamente

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida ou amamentando
  2. Reação alérgica conhecida ao anestésico a ser usado
  3. Pacientes legalmente incapacitados ou presos
  4. Alvo da veia do paciente não claramente visível nas imagens de ultrassom (modo B) na visita de inclusão
  5. Paciente participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço do paciente tratado por HIFU
Bandagens de compressão
Dispositivo: Sonovein 2
O paciente é tratado com o dispositivo HIFU e o médico está fazendo uma bandagem compressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do refluxo venoso
Prazo: 3 meses
Conforme medido por ultrassom
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes
Prazo: 3 meses
Medida de EAs e SAEs registrados no formulário de EA em cada visita
3 meses
Mensuração da necessidade de uso de anestesia por tumescência durante o procedimento
Prazo: 3 meses
Avaliado dicotomicamente presente/ausente
3 meses
Mensuração da necessidade de uso de procedimento coadjuvante no tratamento do refluxo
Prazo: 3 meses
Avaliado dicotomicamente presente/ausente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theraclion

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIFU-VN-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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