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HIFU를 이용한 하지의 불충분한 표재정맥 및 천공정맥의 치료

2020년 10월 5일 업데이트: Theraclion

Sonovein 2로 생성된 고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용한 하지의 불충분한 표재성 및 천공성 정맥의 최소 침습적 치료: 단일 센터 전향적 연구

이것은 Theraclion의 Sonovein 2 HIFU 장치로 임상 표준화를 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨, 전향적, 단일 센터 연구입니다.

원래 Sonovein 장치는 50명의 피험자를 대상으로 한 임상 시험에서 테스트되었으며 CE 마크를 받았습니다. 해당 장치는 업데이트되어 Sonovein 2의 현재 버전이 되었습니다. 디자인, 성능 및 작동 원리 측면에서 두 장치 간의 기술적 유사성을 기반으로 Sonovein의 임상 데이터는 Sonovein 2가 존경받는 필수 요소와 일치함을 보장하기에 충분합니다. 요구 사항. 동시에 회사는 2세대 장치로 임상 실습의 표준화를 추구하기를 원하므로 평가 가능한 20가지 사례(계획된 22명의 환자 포함)에서 이 제한된 시험을 수행하고 있습니다. "케이스"는 별개의 정맥에서 수행되는 절차로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sonovein 2 시스템은 연조직의 고강도 집속 초음파(HIFU) 제거를 제공합니다. 에너지는 이미징 시스템을 포함하는 체외 치료 프로브를 통해 전달됩니다. 고 에너지 초음파는 피부를 통해 전파되고 대상 조직의 일부에 집중되어 강렬한 열을 발생시키고 국소 세포 사멸과 초점 영역 내의 조직에서 다음 달에 걸쳐 점진적인 조직 부피 감소를 유발합니다. 그런 다음 이 과정을 단계적으로 반복하여 표적 조직을 파괴합니다. Sonovein 2 시스템은 콘솔, 시각화 및 치료 장치(VTU)가 포함된 치료 암, 터치스크린 사용자 인터페이스가 있는 컴퓨터 등 여러 구성 요소로 구성됩니다. 또한 Sonovein 2 시스템은 ePack으로 알려진 일회용 냉각 및 결합 시스템과 함께 사용하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Melk, 오스트리아, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료할 부분의 역류를 수반하는 하지 표재성 부전을 수반하는 정맥 시술 대상자
  2. 시술 후 보행이 가능한 신체조건
  3. 모든 후속 방문에 대한 환자의 가용성
  4. 피부 표면 아래 5mm에서 26mm 사이를 의미하는 장치로 치료를 위해 도달할 수 있는 표적 조직
  5. 입학 당시 만 18세 이상
  6. 급성 정맥 혈전증 없음
  7. 완전한 또는 거의 완전한 심부정맥 혈전증 없음
  8. 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
  9. 초음파로 볼 수 있는 대상 구조

제외 기준:

  1. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 사용되는 마취제에 대한 알려진 알레르기 반응
  3. 법적으로 무능력하거나 투옥된 환자
  4. 포함 방문 시 초음파 이미지(B 모드)에서 환자의 정맥 표적이 명확하게 보이지 않음
  5. 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제와 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIFU로 치료받은 환자의 팔
압박붕대
장치: 소노베인 2
환자는 HIFU 장치로 치료를 받고 의사는 압박 붕대를 하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 역류의 감소
기간: 3 개월
초음파로 측정했을 때
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 부작용
기간: 3 개월
각 방문 시 AE 형식으로 기록된 AE 및 SAE 측정
3 개월
시술 중 종양 마취의 필요성 측정
기간: 3 개월
이분법적으로 있음/없음으로 평가됨
3 개월
역류 치료를 위한 보조적 시술의 필요성 측정
기간: 3 개월
이분법적으로 있음/없음으로 평가됨
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theraclion

수사관

  • 수석 연구원: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIFU-VN-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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