Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nedostatečných povrchových a perforujících žil dolní končetiny pomocí HIFU

5. října 2020 aktualizováno: Theraclion

Minimálně invazivní léčba nedostatečných povrchových a perforujících žil dolní končetiny pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) generovaného Sonoveinem 2: prospektivní studie s jedním centrem

Toto je jednoramenná, otevřená, prospektivní studie s jedním centrem k vyhodnocení klinické standardizace pomocí zařízení Sonovein 2 HIFU společnosti Theraclion.

Původní zařízení Sonovein bylo testováno v klinické studii na 50 subjektech a získalo značku CE. Toto zařízení bylo aktualizováno a poskytlo aktuální verzi Sonovein 2. Na základě technických podobností mezi oběma zařízeními, pokud jde o konstrukci, výkon a princip fungování, jsou klinická data pro Sonovein dostatečná k zajištění shody Sonovein 2 s respektovanými základními požadavky. požadavky. Zároveň chce společnost pokračovat ve standardizaci klinické praxe s přístrojem druhé generace, a proto provádí tuto omezenou studii ve 20 hodnotitelných případech (z plánovaných 22 pacientů, kteří mají být zařazeni). "Případ" je definován jako postup vedený na odlišné žíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Sonovein 2 poskytuje vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) odstranění měkkých tkání. Energie je dodávána prostřednictvím mimotělní léčebné sondy, jejíž součástí je zobrazovací systém. Vysokoenergetické ultrazvukové vlny se šíří kůží a jsou zaměřeny na část cílové tkáně, generují intenzivní teplo a způsobují lokální buněčnou apoptózu a progresivní redukci objemu tkáně v tkáni v ohniskové oblasti v průběhu následujících měsíců. Proces se pak opakuje postupně, aby se zničily cílové tkáně. Systém Sonovein 2 se skládá z několika komponent, včetně konzoly, léčebného ramene obsahujícího vizualizační a léčebnou jednotku (VTU), počítače s dotykovým uživatelským rozhraním. Kromě toho je systém Sonovein 2 určen k použití ve spojení s jednorázovým chladicím a spojovacím systémem známým jako ePack.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Melk, Rakousko, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidát na žilní výkon zahrnující povrchovou insuficienci dolní končetiny s refluxem v léčeném segmentu
  2. Fyzický stav umožňující chůzi po výkonu
  3. Dostupnost pacienta pro všechny následné návštěvy
  4. Cílená tkáň dosažitelná pro ošetření pomocí přístroje – to znamená mezi 5 mm a 26 mm pod povrchem kůže
  5. Věk starší 18 let v době zápisu
  6. Žádná akutní žilní trombóza
  7. Žádná úplná nebo téměř úplná hluboká žilní trombóza
  8. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas
  9. Cílená struktura sonograficky viditelná

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojící
  2. Známá alergická reakce na anestetikum, které má být použito
  3. Právně nezpůsobilí nebo uvěznění pacienti
  4. Cíl pacientovy žíly není na ultrazvukových snímcích jasně viditelný (režim B) při inkluzní návštěvě
  5. Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék, zařízení nebo biologickou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno pacienta léčeného HIFU
Kompresní obvazy
Přístroj: Sonovein 2
Pacient je ošetřen přístrojem HIFU a lékař provádí kompresivní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení žilního refluxu
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno ultrazvukem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Měření AE a SAE zaznamenané ve formě AE při každé návštěvě
3 měsíce
Měření nutnosti použití tumescenční anestezie při výkonu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno dichotomicky přítomný/nepřítomný
3 měsíce
Měření potřeby použití doplňkové procedury k léčbě refluxu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno dichotomicky přítomný/nepřítomný
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU-VN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonovein 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit