Behandeling van onvoldoende oppervlakkige en perforerende aderen van de onderste ledematen met behulp van HIFU
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Theraclion
Minimaal invasieve behandeling van onvoldoende oppervlakkige en perforerende aderen van de onderste ledematen met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) gegenereerd door Sonovein 2: een prospectief onderzoek in één centrum
Dit is een eenarmige, open-label, prospectieve studie in één centrum om de klinische standaardisatie met Theraclion's Sonovein 2 HIFU-apparaat te evalueren.
Het originele Sonovein-apparaat werd getest in een klinische proef bij 50 proefpersonen en kreeg de CE-markering. Dat apparaat is geüpdatet, wat de huidige versie van Sonovein 2 oplevert. Op basis van de technische overeenkomsten tussen beide apparaten wat betreft ontwerp, prestaties en werkingsprincipe, zijn de klinische gegevens voor Sonovein voldoende om de conformiteit van de Sonovein 2 met de gerespecteerde essentiële vereisten. Tegelijkertijd wil het bedrijf de standaardisatie van de klinische praktijk nastreven met het apparaat van de tweede generatie en voert daarom deze beperkte studie uit in 20 evalueerbare gevallen (van de geplande 22 te includeren patiënten). Een "geval" wordt gedefinieerd als een procedure die wordt uitgevoerd op een afzonderlijke ader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Sonovein 2-systeem zorgt voor een hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU) abaltion van zacht weefsel.
De energie wordt afgegeven via een extracorporale behandelingssonde, die een beeldvormingssysteem bevat.
De hoogenergetische ultrasone golven planten zich voort door de huid en zijn gefocusseerd op een deel van het doelweefsel, genereren intense hitte en veroorzaken lokale celapoptose en progressieve weefselvolumevermindering gedurende de volgende maanden in het weefsel binnen het focale gebied.
Het proces wordt vervolgens stapsgewijs herhaald om de beoogde weefsels te vernietigen.
Het Sonovein 2-systeem bestaat uit verschillende componenten, waaronder de console, de behandelarm met daarin de visualisatie- en behandelunit (VTU), een computer met touchscreen gebruikersinterface.
Bovendien is het Sonovein 2-systeem bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met een wegwerpkoel- en koppelingssysteem dat bekend staat als ePack.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melk, Oostenrijk, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor veneuze procedure met oppervlakkige insufficiëntie van de onderste ledematen met reflux in het te behandelen segment
- Lichamelijke conditie waardoor ambulantie na de procedure mogelijk is
- Beschikbaarheid van de patiënt voor alle vervolgbezoeken
- Gericht weefsel dat bereikbaar is voor behandeling met het apparaat, dat wil zeggen tussen 5 mm en 26 mm onder het huidoppervlak
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving
- Geen acute veneuze trombose
- Geen volledige of bijna volledige diepe veneuze trombose
- Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Gerichte structuur echografisch zichtbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Bekende allergische reactie op te gebruiken verdovingsmiddel
- Wettelijk wilsonbekwame of gedetineerde patiënten
- Het doel van de ader van de patiënt is niet duidelijk zichtbaar op de echografiebeelden (B-modus) tijdens het inclusiebezoek
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm van patiënt behandeld door HIFU
Compressieverbanden
|
Patiënt wordt behandeld met het HIFU-apparaat en de arts doet een drukverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van veneuze reflux
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals gemeten met echografie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van AE's en SAE's geregistreerd in AE-formulier bij elk bezoek
|
3 maanden
|
|
Meting van de noodzaak om tumescentie-anesthesie te gebruiken tijdens de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geëvalueerd dichotoom aanwezig/afwezig
|
3 maanden
|
|
Meting van de noodzaak om een aanvullende procedure te gebruiken voor de behandeling van reflux
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geëvalueerd dichotoom aanwezig/afwezig
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU-VN-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .