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Behandlung unzureichender oberflächlicher und perforierender Venen der unteren Extremität mit HIFU

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Theraclion

Minimalinvasive Behandlung insuffizienter oberflächlicher und perforierender Venen der unteren Extremität mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), generiert von Sonovein 2: eine prospektive Single-Center-Studie

Dies ist eine einarmige, offene, prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der klinischen Standardisierung mit dem Sonovein 2 HIFU-Gerät von Theraclion.

Das ursprüngliche Sonovein-Gerät wurde in einer klinischen Studie an 50 Probanden getestet und erhielt das CE-Zeichen. Dieses Gerät wurde aktualisiert und ergab die aktuelle Version von Sonovein 2. Aufgrund der technischen Ähnlichkeiten zwischen beiden Geräten in Bezug auf Design, Leistung und Funktionsprinzip reichen die klinischen Daten für Sonovein aus, um die Konformität des Sonovein 2 mit den respektierten Grundlagen zu gewährleisten Bedarf. Gleichzeitig möchte das Unternehmen mit dem Gerät der zweiten Generation die Standardisierung der klinischen Praxis vorantreiben und führt daher diese limitierte Studie in 20 auswertbaren Fällen (von den geplanten 22 einzuschließenden Patienten) durch. Ein "Fall" ist definiert als ein Verfahren, das an einer bestimmten Vene durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sonovein 2-System bietet hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) zur Entfernung von Weichgewebe. Die Energie wird über eine extrakorporale Behandlungssonde zugeführt, die ein Bildgebungssystem beinhaltet. Die hochenergetischen Ultraschallwellen breiten sich durch die Haut aus und werden auf einen Teil des Zielgewebes fokussiert, erzeugen intensive Hitze und verursachen in den folgenden Monaten eine lokale Zellapoptose und eine fortschreitende Reduzierung des Gewebevolumens im Gewebe innerhalb des Fokusbereichs. Der Vorgang wird dann schrittweise wiederholt, um die Zielgewebe zu zerstören. Das Sonovein 2-System besteht aus mehreren Komponenten, darunter die Konsole, der Behandlungsarm mit der Visualisierungs- und Behandlungseinheit (VTU), ein Computer mit Touchscreen-Benutzeroberfläche. Darüber hinaus ist das Sonovein 2-System für die Verwendung in Verbindung mit einem als ePack bekannten Einweg-Kühl- und Kupplungssystem vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Melk, Österreich, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidat für einen venösen Eingriff bei oberflächlicher Insuffizienz der unteren Extremitäten mit Reflux im zu behandelnden Segment
  2. Körperliche Verfassung, die eine Gehfähigkeit nach dem Eingriff ermöglicht
  3. Verfügbarkeit des Patienten für alle Nachsorgeuntersuchungen
  4. Zielgewebe, das für die Behandlung mit dem Gerät erreichbar ist, d. h. zwischen 5 mm und 26 mm unter der Hautoberfläche
  5. Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
  6. Keine akute Venenthrombose
  7. Keine vollständige oder nahezu vollständige tiefe Venenthrombose
  8. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  9. Gezielte Struktur sonographisch sichtbar

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  2. Bekannte allergische Reaktion auf das zu verwendende Anästhetikum
  3. Rechtlich entmündigte oder inhaftierte Patienten
  4. Das Venenziel des Patienten ist auf den Ultraschallbildern (B-Modus) beim Einschlussbesuch nicht deutlich sichtbar
  5. Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm eines mit HIFU behandelten Patienten
Kompressionsbandagen
Gerät: Sonovein 2
Die Patienten werden mit dem HIFU-Gerät behandelt und der Arzt legt einen Druckverband an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des venösen Rückflusses
Zeitfenster: 3 Monate
Wie per Ultraschall gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von UEs und SUEs, die bei jedem Besuch im AE-Formular aufgezeichnet wurden
3 Monate
Messung der Notwendigkeit einer Tumeszenzanästhesie während des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
Ausgewertet dichotom vorhanden/nicht vorhanden
3 Monate
Messung der Notwendigkeit, ein Zusatzverfahren zur Behandlung des Refluxes anzuwenden
Zeitfenster: 3 Monate
Ausgewertet dichotom vorhanden/nicht vorhanden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU-VN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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