Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af utilstrækkelige overfladiske og perforerende vener i underekstremiteterne ved hjælp af HIFU

5. oktober 2020 opdateret af: Theraclion

Minimalt invasiv behandling af utilstrækkelige overfladiske og perforerende vener i underekstremiteterne ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) genereret af Sonovein 2: et enkelt center prospektivt studie

Dette er et en-arms, åbent label, prospektivt enkeltcenterstudie for at evaluere klinisk standardisering med Theraclions Sonovein 2 HIFU-enhed.

Den originale Sonovein-enhed blev testet i et klinisk forsøg med 50 forsøgspersoner og modtog CE-mærket. Denne enhed er blevet opdateret, hvilket giver den aktuelle version af Sonovein 2. Baseret på de tekniske ligheder mellem begge enheder med hensyn til design, ydeevne og funktionsprincip er de kliniske data for Sonovein tilstrækkelige til at sikre, at Sonovein 2 er i overensstemmelse med de respekterede væsentlige krav. Samtidig ønsker virksomheden at forfølge standardiseringen af ​​den kliniske praksis med andengenerationsapparatet og gennemfører derfor dette begrænsede forsøg i 20 evaluerbare tilfælde (fra de planlagte 22 patienter, der skal inkluderes). Et "tilfælde" er defineret som en procedure udført på en særskilt vene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sonovein 2-systemet giver høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) fjernelse af blødt væv. Energien leveres via en ekstrakorporal behandlingssonde, som inkluderer et billeddannelsessystem. Ultralydsbølgerne med høj energi forplanter sig gennem huden og fokuserer på en del af målvævet, genererer intens varme og forårsager lokal celleapoptose og progressiv vævsvolumenreduktion over de følgende måneder i vævet inden for fokalområdet. Processen gentages derefter på en trinvis måde for at ødelægge det målrettede væv. Sonovein 2-systemet består af flere komponenter, herunder konsollen, behandlingsarmen, der indeholder visualiserings- og behandlingsenheden (VTU), en computer med touchscreen-brugergrænseflade. Derudover er Sonovein 2-systemet beregnet til at blive brugt sammen med et engangskøle- og koblingssystem kendt som ePack.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Melk, Østrig, 3390
        • Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat til venøs procedure, der involverer overfladisk insufficiens i underekstremiteterne, der involverer refluks i det segment, der skal behandles
  2. Fysisk tilstand, der tillader ambulation efter proceduren
  3. Tilgængelighed af patienten til alle opfølgende besøg
  4. Målrettet væv kan nås til behandling med enheden, hvilket betyder mellem 5 mm og 26 mm under hudoverfladen
  5. Alder over 18 år på tilmeldingstidspunktet
  6. Ingen akut venøs trombose
  7. Ingen fuldstændig eller næsten fuldstændig dyb venetrombose
  8. Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  9. Målrettet struktur sonografisk synlig

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer
  2. Kendt allergisk reaktion på anæstesi, der skal bruges
  3. Lovligt uarbejdsdygtige eller fængslede patienter
  4. Patientens venemål ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (B-tilstand) ved inklusionsbesøget
  5. Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm af patient behandlet af HIFU
Kompressionsbandager
Enhed: Sonovein 2
Patienter behandles med HIFU-enheden, og lægen laver en kompressiv bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af venøs refluks
Tidsramme: 3 måneder
Som målt ved ultralyd
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Måling af AE'er og SAE'er registreret i AE-form ved hvert besøg
3 måneder
Måling af behovet for at bruge tumescensbedøvelse under proceduren
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet dikotom tilstede/fraværende
3 måneder
Måling af behovet for at bruge supplerende procedure til behandling af refluks
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet dikotom tilstede/fraværende
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Insitut fur funktionelle Phlebochirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU-VN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Sonovein 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner