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Faisabilité d'une intervention de musicothérapie pour réduire le stress pendant les soins intensifs pédiatriques

1 février 2022 mis à jour par: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

L'admission dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) est une expérience très stressante pour l'enfant et la famille. Des niveaux élevés de stress peuvent avoir un impact négatif sur les résultats, mais les interventions non pharmacologiques pour réduire le stress à l'USIP font cruellement défaut. Il s'agit d'un essai de faisabilité prospectif à un seul bras qui explorera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de musicothérapie pour réduire le stress dans l'USIP chez les familles d'enfants recevant une ventilation mécanique invasive ou non invasive.

Objectifs : Les objectifs de cette étude sont de : 1) Évaluer la faisabilité d'implanter une intervention de musicothérapie en USIP chez des enfants sous ventilation mécanique invasive ou non invasive ; 2) Déterminer l'acceptabilité de l'intervention de musicothérapie en USI auprès des soignants, des patients et du personnel des USI pédiatriques et cardiaques ; 3) Explorer la variabilité des résultats de stress de l'enfant et du soignant tout au long de l'admission aux soins intensifs. Hypothèse : L'intervention de musicothérapie sera réalisable, comme déterminé par les taux de recrutement, de rétention, d'adhésion au protocole et de collecte de données, et sera acceptable pour les participants et le personnel de l'USIP.

Échantillon : Cette étude recrutera 20 familles comprenant des enfants âgés de 2 mois à 17 ans admis avec une durée prévue de séjour en soins intensifs supérieure à 72 heures. Parmi ces 20 familles, les enquêteurs recruteront spécifiquement 10 familles dont l'enfant est admis pour une lésion cérébrale hypoxique. Les enfants éligibles reçoivent soit une ventilation mécanique non invasive (c'est-à-dire une pression des voies respiratoires positive continue ou à deux niveaux), une ventilation mécanique invasive, ou ont un tube de trachéotomie établi et avec des paramètres de soutien intensifiés. Un soignant principal sera inscrit avec l'enfant admis aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent/tuteur âgé de 18 ans ou plus.
  • Enfants âgés de 2 mois à 17 ans admis à l'USIP avec une durée prévue de séjour supérieure à 72 heures
  • L'enfant reçoit soit une ventilation mécanique non invasive (c'est-à-dire une pression des voies respiratoires positive continue ou à deux niveaux), soit une ventilation mécanique invasive, ou a un tube de trachéotomie établi et avec un réglage de soutien intensifié

Critère d'exclusion:

  • Le tuteur légal n'est pas clair,
  • Le soignant ne lit, n'écrit et ne parle pas l'anglais
  • L'enfant ne devrait pas survivre à ce séjour à l'USIP ou a des limitations de soins en place
  • L'enfant a une surdité des deux oreilles, en famille d'accueil ou dans le système judiciaire, ou souffre d'épilepsie musicogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie
Intervention d'écoute musicale assurée par un musicothérapeute certifié.
Autre: Musicothérapie
La chanson préférée du patient sera fournie dans un manoir sédatif (par exemple, 60-80 battements par minute) en utilisant de la musique en direct (chant avec accompagnement de guitare) par un musicothérapeute certifié.
Autres noms:
  • Écoute de musique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement des participants
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, prévu 1 an
La faisabilité du recrutement des participants sera déterminée par le taux de recrutement
Tout au long de l'achèvement de l'étude, prévu 1 an
Faisabilité de la rétention des participants
Délai: Achèvement post-intervention, prévu 2 semaines
La faisabilité de la rétention des participants sera déterminée via la rétention
Achèvement post-intervention, prévu 2 semaines
Faisabilité du protocole
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, prévu 1 an
La faisabilité du protocole sera déterminée par le pourcentage de sessions qui adhèrent au protocole
Tout au long de l'achèvement de l'étude, prévu 1 an
Faisabilité de la collecte de données
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, prévu 1 an
La faisabilité de la collecte de données sera déterminée par le pourcentage de participants avec une saisie complète des données
Tout au long de l'achèvement de l'étude, prévu 1 an
Acceptabilité de l'intervention parmi les participants
Délai: Post-intervention, prévu 2 semaines
L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les participants (soignants et enfants de 8 ans et plus) afin de déterminer les avantages, les obstacles et les optimisations potentielles de l'intervention.
Post-intervention, prévu 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Modification de la fréquence cardiaque de l'enfant participant pendant l'intervention
Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Modification de la saturation en oxygène de l'enfant participant pendant l'intervention
Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Changement de la tension artérielle de l'enfant participant pendant l'intervention
Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Modification du cortisol salivaire
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Modification des niveaux de cortisol salivaire des enfants et des aidants participants avant et après l'intervention
Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Modification des biomarqueurs inflammatoires de la salive
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Modification des niveaux de biomarqueurs inflammatoires de la salive des enfants participants avant et après l'intervention
Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Échelle visuelle analogique - Anxiété
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines
Changement dans l'anxiété autodéclarée par le participant soignant avant et après l'intervention. 0-100, un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
Pendant toute la durée de l'intervention, prévu 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19100263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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