- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280744
Gjennomførbarheten av en musikkterapiintervensjon for å redusere stress under pediatrisk kritisk omsorg
Innleggelse på en pediatrisk intensivavdeling (PICU) er en svært stressende opplevelse for barn og familie. Høye nivåer av stress kan påvirke utfallene negativt, men likevel mangler ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere stress i PICU alvorlig. Dette er en prospektiv, enkeltarms gjennomførbarhetsstudie som vil utforske muligheten og akseptabelheten av en musikkterapiintervensjon for å redusere stress i PICU blant familier til barn som mottar invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Mål: Målet med denne studien er å: 1) Vurdere muligheten for å implementere en musikkterapiintervensjon i PICU blant barn som mottar invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; 2) Bestem akseptabiliteten av musikkterapiintervensjonen på intensivavdelingen blant omsorgspersoner, pasienter og pediatrisk og hjerteintensiv personell; 3) Utforsk variasjonen i stressutfall for barn og omsorgspersoner gjennom innleggelse på intensivavdelingen. Hypotese: Musikkterapiintervensjonen vil være gjennomførbar, som bestemt av rekruttering, oppbevaring, protokolloverholdelse og datainnsamlingshastigheter, og vil være akseptabel for deltakere og PICU-ansatte.
Eksempel: Denne studien vil rekruttere 20 familier som inkluderer barn i alderen 2 måneder – 17 år innlagt med en forventet lengde på intensivavdelingen lenger enn 72 timer. Av disse 20 familiene vil etterforskerne spesifikt rekruttere 10 familier hvis barn er innlagt for en hypoksisk hjerneskade. Kvalifiserte barn mottar enten ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. kontinuerlig eller bilevel positivt luftveistrykk), invasiv mekanisk ventilasjon, eller har en etablert trakeostomirør og med eskalerte støtteinnstillinger. En primær omsorgsperson vil bli registrert sammen med barnet innlagt på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/omsorgsperson i alderen 18 år eller eldre.
- Barn i alderen 2 måneder – 17 år innlagt på PICU med en forventet oppholdstid på over 72 timer
- Barnet mottar enten ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. kontinuerlig eller bilevel positivt luftveistrykk), invasiv mekanisk ventilasjon, eller har en etablert trakeostomirør og med eskalert støtteinnstilling
Ekskluderingskriterier:
- Den juridiske vergen er uklar,
- Omsorgspersonen leser, skriver og snakker ikke engelsk
- Barn forventes ikke å overleve det PICU-oppholdet eller har omsorgsbegrensninger på plass
- Barn har døvhet på begge ørene, i fosterhjem eller rettsvesen, eller opplever musikkogen epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
Musikklyttingsintervensjon gitt av en styresertifisert musikkterapeut.
|
Pasientens foretrukne sang vil bli gitt i en beroligende herregård (f.eks. 60-80 slag per minutt) ved bruk av levende musikk (sang med gitarakkompagnement) av en styresertifisert musikkterapeut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
|
Gjennomførbarheten av deltakerrekruttering vil bli bestemt via rekrutteringsrate
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
|
|
Mulighet for å beholde deltaker
Tidsramme: Avslutning etter intervensjon, forventet 2 uker
|
Mulighet for oppbevaring av deltakere vil bli bestemt via oppbevaring
|
Avslutning etter intervensjon, forventet 2 uker
|
|
Gjennomførbarhet av protokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
|
Gjennomførbarheten av protokollen vil bli bestemt via prosentandelen av øktene som følger protokollen
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
|
Gjennomførbarheten av datainnsamling vil bli bestemt via prosentandelen av deltakerne med fullstendig datafangst
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
|
|
Akseptabilitet av intervensjon blant deltakerne
Tidsramme: Etter intervensjon, forventet 2 uker
|
Akseptabilitet vil bli vurdert via intervjuer med deltakere (omsorgspersoner og barn 8 år og eldre) for å fastslå intervensjonsfordeler, barrierer og potensielle optimaliseringer.
|
Etter intervensjon, forventet 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
Endring i barnets hjertefrekvens under intervensjon
|
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
Endring i barnets oksygenmetning under intervensjon
|
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
Endring i barnets blodtrykk under intervensjon
|
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
|
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
Endring i kortisolnivåer i spytt hos barn og omsorgspersoner før intervensjon
|
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
|
Endring i spytt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
Endring i nivåer av inflammatoriske biomarkører i spytt hos barn som deltar før intervensjon
|
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
|
Visual Analog Scale - Angst
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
Endring i omsorgsperson deltaker selvrapportert angst før intervensjon.
0-100, høyere score indikerer høyere angstnivå.
|
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Liu MH, Zhu LH, Peng JX, Zhang XP, Xiao ZH, Liu QJ, Qiu J, Latour JM. Effect of Personalized Music Intervention in Mechanically Ventilated Children in the PICU: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jan;21(1):e8-e14. doi: 10.1097/PCC.0000000000002159.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19100263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .