Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en musikkterapiintervensjon for å redusere stress under pediatrisk kritisk omsorg

1. februar 2022 oppdatert av: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Innleggelse på en pediatrisk intensivavdeling (PICU) er en svært stressende opplevelse for barn og familie. Høye nivåer av stress kan påvirke utfallene negativt, men likevel mangler ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere stress i PICU alvorlig. Dette er en prospektiv, enkeltarms gjennomførbarhetsstudie som vil utforske muligheten og akseptabelheten av en musikkterapiintervensjon for å redusere stress i PICU blant familier til barn som mottar invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.

Mål: Målet med denne studien er å: 1) Vurdere muligheten for å implementere en musikkterapiintervensjon i PICU blant barn som mottar invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; 2) Bestem akseptabiliteten av musikkterapiintervensjonen på intensivavdelingen blant omsorgspersoner, pasienter og pediatrisk og hjerteintensiv personell; 3) Utforsk variasjonen i stressutfall for barn og omsorgspersoner gjennom innleggelse på intensivavdelingen. Hypotese: Musikkterapiintervensjonen vil være gjennomførbar, som bestemt av rekruttering, oppbevaring, protokolloverholdelse og datainnsamlingshastigheter, og vil være akseptabel for deltakere og PICU-ansatte.

Eksempel: Denne studien vil rekruttere 20 familier som inkluderer barn i alderen 2 måneder – 17 år innlagt med en forventet lengde på intensivavdelingen lenger enn 72 timer. Av disse 20 familiene vil etterforskerne spesifikt rekruttere 10 familier hvis barn er innlagt for en hypoksisk hjerneskade. Kvalifiserte barn mottar enten ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. kontinuerlig eller bilevel positivt luftveistrykk), invasiv mekanisk ventilasjon, eller har en etablert trakeostomirør og med eskalerte støtteinnstillinger. En primær omsorgsperson vil bli registrert sammen med barnet innlagt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgsperson i alderen 18 år eller eldre.
  • Barn i alderen 2 måneder – 17 år innlagt på PICU med en forventet oppholdstid på over 72 timer
  • Barnet mottar enten ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. kontinuerlig eller bilevel positivt luftveistrykk), invasiv mekanisk ventilasjon, eller har en etablert trakeostomirør og med eskalert støtteinnstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Den juridiske vergen er uklar,
  • Omsorgspersonen leser, skriver og snakker ikke engelsk
  • Barn forventes ikke å overleve det PICU-oppholdet eller har omsorgsbegrensninger på plass
  • Barn har døvhet på begge ørene, i fosterhjem eller rettsvesen, eller opplever musikkogen epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapi
Musikklyttingsintervensjon gitt av en styresertifisert musikkterapeut.
Pasientens foretrukne sang vil bli gitt i en beroligende herregård (f.eks. 60-80 slag per minutt) ved bruk av levende musikk (sang med gitarakkompagnement) av en styresertifisert musikkterapeut.
Andre navn:
  • Musikklytting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
Gjennomførbarheten av deltakerrekruttering vil bli bestemt via rekrutteringsrate
Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
Mulighet for å beholde deltaker
Tidsramme: Avslutning etter intervensjon, forventet 2 uker
Mulighet for oppbevaring av deltakere vil bli bestemt via oppbevaring
Avslutning etter intervensjon, forventet 2 uker
Gjennomførbarhet av protokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
Gjennomførbarheten av protokollen vil bli bestemt via prosentandelen av øktene som følger protokollen
Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
Gjennomførbarhet av datainnsamling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
Gjennomførbarheten av datainnsamling vil bli bestemt via prosentandelen av deltakerne med fullstendig datafangst
Gjennom studiegjennomføring, forventet 1 år
Akseptabilitet av intervensjon blant deltakerne
Tidsramme: Etter intervensjon, forventet 2 uker
Akseptabilitet vil bli vurdert via intervjuer med deltakere (omsorgspersoner og barn 8 år og eldre) for å fastslå intervensjonsfordeler, barrierer og potensielle optimaliseringer.
Etter intervensjon, forventet 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i barnets hjertefrekvens under intervensjon
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i barnets oksygenmetning under intervensjon
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i barnets blodtrykk under intervensjon
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i kortisolnivåer i spytt hos barn og omsorgspersoner før intervensjon
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i spytt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i nivåer av inflammatoriske biomarkører i spytt hos barn som deltar før intervensjon
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Visual Analog Scale - Angst
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker
Endring i omsorgsperson deltaker selvrapportert angst før intervensjon. 0-100, høyere score indikerer høyere angstnivå.
Gjennom hele intervensjonsavslutning, forventet 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere