Proveditelnost muzikoterapeutické intervence ke snížení stresu během pediatrické kritické péče
Přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) je pro dítě a rodinu vysoce stresující zkušeností. Vysoká úroveň stresu může negativně ovlivnit výsledky, ale nefarmakologické intervence ke snížení stresu na PICU vážně chybí. Toto je prospektivní, jednoramenná studie proveditelnosti, která prozkoumá proveditelnost a přijatelnost muzikoterapeutické intervence ke snížení stresu v PICU v rodinách dětí, které dostávají invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci.
Cíle: Cíle této studie jsou: 1) Posoudit proveditelnost zavedení muzikoterapeutické intervence na JIP u dětí podstupujících invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci; 2) Zjistit přijatelnost muzikoterapeutické intervence na JIP mezi pečovateli, pacienty a dětským a kardiologickým personálem JIP; 3) Prozkoumejte variabilitu ve výsledcích stresu dítěte a pečovatele během přijetí na JIP. Hypotéza: Muzikoterapeutická intervence bude proveditelná podle náboru, retence, dodržování protokolu a míry sběru dat a bude přijatelná pro účastníky a personál PICU.
Vzorek: Tato studie zahrne 20 rodin, které zahrnují děti ve věku od 2 měsíců do 17 let přijaté s očekávanou délkou pobytu na JIP delší než 72 hodin. Z těchto 20 rodin vyšetřovatelé konkrétně naberou 10 rodin, jejichž dítě je přijato pro hypoxické poranění mozku. Způsobilé děti dostávají buď neinvazivní mechanickou ventilaci (tj. kontinuální nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách), invazivní mechanickou ventilaci nebo mají zavedenou tracheostomickou kanylu a nastavení eskalované podpory. Spolu s dítětem přijatým na JIP bude zapsán jeden primární pečovatel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/pečovatel ve věku 18 let nebo starší.
- Děti ve věku 2 měsíce - 17 let přijaté na PICU s předpokládanou délkou pobytu delší než 72 hodin
- Dítě dostává buď neinvazivní mechanickou ventilaci (tj. kontinuální nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách), invazivní mechanickou ventilaci nebo má zavedenou tracheostomickou kanylu s nastavením eskalované podpory
Kritéria vyloučení:
- Zákonný zástupce je nejasný,
- Pečovatel nečte, nepíše a nemluví anglicky
- Neočekává se, že dítě přežije pobyt na PICU nebo má omezení péče
- Dítě má hluchotu na obě uši, v pěstounské péči nebo justici, nebo prožívá muzikogenní epilepsii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Intervence poslechu hudby poskytovaná certifikovaným muzikoterapeutem.
|
Pacientem preferovaná skladba bude poskytnuta v uklidňujícím prostředí (např. 60-80 úderů za minutu) s použitím živé hudby (zpívání s kytarovým doprovodem) certifikovaným muzikoterapeutem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru účastníků
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia se předpokládá 1 rok
|
Proveditelnost náboru účastníků bude stanovena podle míry náboru
|
Po celou dobu ukončení studia se předpokládá 1 rok
|
|
Možnost udržení účastníka
Časové okno: Dokončení po intervenci, předpokládané 2 týdny
|
Proveditelnost uchování účastníků bude stanovena prostřednictvím uchování
|
Dokončení po intervenci, předpokládané 2 týdny
|
|
Proveditelnost protokolu
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia se předpokládá 1 rok
|
Proveditelnost protokolu bude určena procentem relací, které dodržují protokol
|
Po celou dobu ukončení studia se předpokládá 1 rok
|
|
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia se předpokládá 1 rok
|
Proveditelnost sběru dat bude určena procentem účastníků s kompletním sběrem dat
|
Po celou dobu ukončení studia se předpokládá 1 rok
|
|
Přijatelnost intervence mezi účastníky
Časové okno: Po zákroku se předpokládá 2 týdny
|
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím rozhovorů s účastníky (pečovatelé a děti ve věku 8 let a starší), aby se zjistily přínosy intervence, bariéry a potenciální optimalizace.
|
Po zákroku se předpokládá 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
Změna srdeční frekvence dětského účastníka během intervence
|
Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
Změna saturace dětského účastníka kyslíkem během intervence
|
Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
Změna krevního tlaku dětského účastníka během intervence
|
Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
|
Změna kortizolu ve slinách
Časové okno: Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách dítěte a pečovatele před intervencí
|
Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů slin
Časové okno: Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
Změna hladin zánětlivých biomarkerů ze slin dítěte před intervencí
|
Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
|
Vizuální analogová škála - Úzkost
Časové okno: Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
Změna úzkosti účastníka pečovatele hlášené před intervencí po intervenci.
0-100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Po dokončení intervence se předpokládá 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Liu MH, Zhu LH, Peng JX, Zhang XP, Xiao ZH, Liu QJ, Qiu J, Latour JM. Effect of Personalized Music Intervention in Mechanically Ventilated Children in the PICU: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jan;21(1):e8-e14. doi: 10.1097/PCC.0000000000002159.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19100263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .