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音乐疗法干预减轻儿科重症监护压力的可行性

2022年2月1日 更新者:Jessica Jarvis、University of Pittsburgh

进入儿科重症监护病房 (PICU) 对儿童和家庭来说是一种压力很大的经历。 高水平的压力会对结果产生负面影响,但严重缺乏用于减轻 PICU 压力的非药物干预措施。 这是一项前瞻性单臂可行性试验,将探讨音乐疗法干预的可行性和可接受性,以减轻接受有创或无创机械通气的儿童家庭在 PICU 中的压力。

目的:本研究的目的是:1)评估在接受有创或无创机械通气的儿童中在 PICU 中实施音乐治疗干预的可行性; 2) 确定护理人员、患者、儿科和心脏 ICU 工作人员对 ICU 音乐治疗干预的可接受性; 3) 探索在 ICU 入院期间儿童和看护人压力结果的可变性。 假设:音乐治疗干预是可行的,由招募、保留、协议遵守和数据收集率决定,并且将被参与者和 PICU 工作人员接受。

样本:本研究将招募 20 个家庭,其中包括年龄在 2 个月至 17 岁之间且预期在 ICU 停留时间超过 72 小时的儿童。 在这20个家庭中,调查人员将专门招募10个孩子因缺氧性脑损伤入院的家庭。 符合条件的儿童正在接受无创机械通气(即持续或双水平气道正压通气)、有创机械通气,或已建立气管切开插管和升级支持设置。 一名主要看护人将与入住 ICU 的孩子一起登记。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的父母/看护人。
  • 2 个月至 17 岁的儿童入住 PICU,预计住院时间超过 72 小时
  • 儿童正在接受无创机械通气(即持续或双水平气道正压通气)、有创机械通气,或已建立气管切开插管并有升级的支持设置

排除标准:

  • 法定监护人不明确,
  • 看护人不会读、写和说英语
  • 预计儿童不会在 PICU 停留或有护理限制的情况下存活下来
  • 儿童在寄养或司法系统中双耳失聪,或患有音乐源性癫痫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐疗法
由董事会认证的音乐治疗师提供的音乐聆听干预。
由董事会认证的音乐治疗师使用现场音乐(在吉他伴奏下唱歌)以镇静的方式(例如,每分钟 60-80 拍)提供患者喜欢的歌曲。
其他名称:
  • 听音乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者招募的可行性
大体时间:整个研究完成,预计 1 年
参与者招募的可行性将通过招募率来确定
整个研究完成,预计 1 年
参与者保留的可行性
大体时间:干预后完成,预计 2 周
参与者保留的可行性将通过保留来确定
干预后完成,预计 2 周
协议可行性
大体时间:整个研究完成,预计 1 年
协议的可行性将通过遵守协议的会话百分比来确定
整个研究完成,预计 1 年
数据收集的可行性
大体时间:整个研究完成,预计 1 年
数据收集的可行性将通过完整数据捕获的参与者百分比来确定
整个研究完成,预计 1 年
参与者对干预的接受度
大体时间:干预后,预计 2 周
可接受性将通过与参与者(看护者和 8 岁及以上的儿童)的访谈来评估,以确定干预的好处、障碍和潜在的优化。
干预后,预计 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:在整个干预完成过程中,预计 2 周
干预期间儿童参与者心率的变化
在整个干预完成过程中,预计 2 周
氧饱和度变化
大体时间:在整个干预完成过程中,预计 2 周
干预期间儿童参与者血氧饱和度的变化
在整个干预完成过程中,预计 2 周
血压变化
大体时间:在整个干预完成过程中,预计 2 周
干预期间儿童参与者血压的变化
在整个干预完成过程中,预计 2 周
唾液皮质醇的变化
大体时间:在整个干预完成过程中,预计 2 周
干预前后儿童和看护者参与者唾液皮质醇水平的变化
在整个干预完成过程中,预计 2 周
唾液炎症生物标志物的变化
大体时间:在整个干预完成过程中,预计 2 周
干预前后儿童参与者唾液炎症生物标志物水平的变化
在整个干预完成过程中,预计 2 周
视觉模拟量表 - 焦虑
大体时间:在整个干预完成过程中,预计 2 周
照料者参与者自我报告的干预前后焦虑的变化。 0-100分,分数越高表示焦虑程度越高。
在整个干预完成过程中,预计 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica M Jarvis, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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音乐疗法的临床试验

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