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Machbarkeit einer musiktherapeutischen Intervention zur Stressminderung während der pädiatrischen Intensivpflege

1. Februar 2022 aktualisiert von: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Die Aufnahme in eine pädiatrische Intensivstation (PICU) ist eine sehr belastende Erfahrung für Kind und Familie. Ein hohes Maß an Stress kann sich negativ auf die Ergebnisse auswirken, aber nicht-pharmakologische Interventionen zur Verringerung des Stresses auf der Intensivstation fehlen stark. Dies ist eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie, die die Machbarkeit und Akzeptanz einer musiktherapeutischen Intervention zum Abbau von Stress auf der PICU bei Familien von Kindern untersucht, die invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung erhalten.

Ziele: Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Durchführbarkeit einer musiktherapeutischen Intervention auf der PICU bei Kindern, die eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten; 2) Bestimmen Sie die Akzeptanz der Musiktherapie-Intervention auf der Intensivstation bei Pflegekräften, Patienten und Personal auf der pädiatrischen und kardiologischen Intensivstation; 3) Untersuchen Sie die Variabilität der Belastungsergebnisse von Kindern und Pflegekräften während der Aufnahme auf der Intensivstation. Hypothese: Die Musiktherapie-Intervention wird durchführbar sein, wie durch Rekrutierung, Bindung, Einhaltung des Protokolls und Datenerfassungsraten bestimmt, und für die Teilnehmer und das PICU-Personal akzeptabel sein.

Stichprobe: Diese Studie wird 20 Familien rekrutieren, die Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren umfassen, die mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 72 Stunden aufgenommen wurden. Von diesen 20 Familien werden die Ermittler gezielt 10 Familien rekrutieren, deren Kind wegen einer hypoxischen Hirnverletzung aufgenommen wird. Berechtigte Kinder erhalten entweder eine nicht-invasive mechanische Beatmung (d. h. kontinuierlicher oder zweistufiger positiver Atemwegsdruck), eine invasive mechanische Beatmung oder haben eine etablierte Tracheostomiekanüle und mit eskalierten Unterstützungseinstellungen. Eine primäre Bezugsperson wird zusammen mit dem auf der Intensivstation aufgenommenen Kind eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Betreuer ab 18 Jahren.
  • Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren werden auf der PICU mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mehr als 72 Stunden aufgenommen
  • Das Kind erhält entweder eine nicht-invasive mechanische Beatmung (d. h. kontinuierlicher oder zweistufiger positiver Atemwegsdruck), eine invasive mechanische Beatmung oder eine etablierte Tracheostomiekanüle und eine eskalierte Unterstützungseinstellung

Ausschlusskriterien:

  • Der Erziehungsberechtigte ist unklar,
  • Die Betreuerin liest, schreibt und spricht kein Englisch
  • Es wird nicht erwartet, dass das Kind diesen PICU-Aufenthalt überlebt, oder es bestehen Pflegeeinschränkungen
  • Das Kind ist auf beiden Ohren taub, befindet sich in einer Pflegefamilie oder im Justizsystem oder erleidet eine musikogene Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie
Musikhörende Intervention, die von einem staatlich geprüften Musiktherapeuten durchgeführt wird.
Sonstiges: Musiktherapie
Das vom Patienten bevorzugte Lied wird in einem beruhigenden Zustand (z. B. 60-80 Schläge pro Minute) mit Live-Musik (Gesang mit Gitarrenbegleitung) von einem staatlich geprüften Musiktherapeuten bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Musik hören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses voraussichtlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit der Teilnehmerrekrutierung wird über die Rekrutierungsquote bestimmt
Während des Studienabschlusses voraussichtlich 1 Jahr
Machbarkeit der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Fertigstellung nach dem Eingriff, voraussichtlich 2 Wochen
Die Durchführbarkeit der Teilnehmerbindung wird über die Bindung bestimmt
Fertigstellung nach dem Eingriff, voraussichtlich 2 Wochen
Machbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses voraussichtlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit des Protokolls wird anhand des Prozentsatzes der Sitzungen bestimmt, die dem Protokoll entsprechen
Während des Studienabschlusses voraussichtlich 1 Jahr
Machbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses voraussichtlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit der Datenerhebung wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit vollständiger Datenerhebung bestimmt
Während des Studienabschlusses voraussichtlich 1 Jahr
Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, voraussichtlich 2 Wochen
Die Akzeptanz wird durch Interviews mit Teilnehmern (Betreuer und Kinder ab 8 Jahren) bewertet, um Interventionsvorteile, Hindernisse und potenzielle Optimierungen zu ermitteln.
Nach dem Eingriff, voraussichtlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Änderung der Herzfrequenz des teilnehmenden Kindes während der Intervention
Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigung des kindlichen Teilnehmers während der Intervention
Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Änderung des Blutdrucks des teilnehmenden Kindes während der Intervention
Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Veränderung des Speichelcortisols
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Veränderung der Speichel-Cortisolspiegel von Kindern und Betreuern vor und nach der Intervention
Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Veränderung der speichelentzündlichen Biomarker
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Veränderung der entzündlichen Biomarkerwerte im Speichel des kindlichen Teilnehmers vor und nach der Intervention
Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Visuelle Analogskala - Angst
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen
Änderung der von der Pflegekraft selbst berichteten Angst der Teilnehmer vor und nach der Intervention. 0-100, eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Angstniveau an.
Während des gesamten Eingriffs, voraussichtlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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