Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji muzykoterapeutycznej w celu zmniejszenia stresu podczas intensywnej opieki pediatrycznej

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) jest bardzo stresującym przeżyciem dla dziecka i jego rodziny. Wysoki poziom stresu może negatywnie wpływać na wyniki, jednak niefarmakologiczne interwencje mające na celu zmniejszenie stresu na OIOM-ie są bardzo niedostateczne. Jest to prospektywna, jednoramienna próba wykonalności, która zbada wykonalność i akceptację interwencji muzykoterapeutycznej w celu zmniejszenia stresu na OIT wśród rodzin dzieci otrzymujących inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną.

Cele: Celem pracy jest: 1) Ocena możliwości wdrożenia interwencji muzykoterapeutycznej na OIOM-ie dzieci poddawanych inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; 2) określić akceptowalność interwencji muzykoterapeutycznej na OIT wśród opiekunów, pacjentów oraz personelu pediatrycznego i kardiologicznego OIT; 3) Zbadaj zmienność wyników stresu u dziecka i opiekuna podczas przyjęcia na OIOM. Hipoteza: Interwencja muzykoterapeutyczna będzie wykonalna, co określono na podstawie rekrutacji, retencji, przestrzegania protokołu i wskaźników gromadzenia danych, i będzie akceptowalna dla uczestników i personelu OIOM-u.

Próba: Do tego badania zostanie włączonych 20 rodzin, w tym dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat przyjęte z oczekiwaną długością pobytu na OIOM powyżej 72 godzin. Spośród tych 20 rodzin badacze specjalnie zrekrutują 10 rodzin, których dziecko zostało przyjęte z powodu niedotlenienia mózgu. Kwalifikujące się dzieci otrzymują nieinwazyjną wentylację mechaniczną (tj. ciągłe lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), inwazyjną wentylację mechaniczną lub mają założoną rurkę tracheostomijną i zwiększone wsparcie. Jeden główny opiekun zostanie zapisany wraz z dzieckiem przyjętym na OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun w wieku 18 lat lub starszy.
  • Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat przyjmowane na OIOM z przewidywanym czasem pobytu powyżej 72 godzin
  • Dziecko otrzymuje nieinwazyjną wentylację mechaniczną (tj. ciągłe lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), inwazyjną wentylację mechaniczną lub ma założoną rurkę tracheostomijną i eskalację ustawienia podparcia

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun prawny jest niejasny,
  • Opiekun nie czyta, nie pisze i nie mówi po angielsku
  • Nie oczekuje się, że dziecko przeżyje pobyt na OIOM-ie lub ma ograniczenia w opiece
  • Dziecko ma głuchotę w obu uszach, przebywa w pieczy zastępczej lub w systemie wymiaru sprawiedliwości albo cierpi na padaczkę muzykogenną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Interwencja słuchania muzyki prowadzona przez certyfikowanego muzykoterapeutę.
Inny: Terapia muzyczna
Preferowana przez pacjenta piosenka zostanie zapewniona w uspokajającym dworku (np. 60-80 uderzeń na minutę) z muzyką na żywo (śpiew z akompaniamentem gitary) przez certyfikowanego muzykoterapeutę.
Inne nazwy:
  • Słuchanie muzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Możliwość rekrutacji uczestników zostanie określona na podstawie wskaźnika rekrutacji
Przez cały czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Wykonalność utrzymania uczestników
Ramy czasowe: Zakończenie pointerwencji przewidywane 2 tygodnie
Wykonalność zatrzymania uczestnika zostanie określona na podstawie zatrzymania
Zakończenie pointerwencji przewidywane 2 tygodnie
Wykonalność protokołu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Wykonalność protokołu zostanie określona na podstawie procentu sesji zgodnych z protokołem
Przez cały czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Wykonalność gromadzenia danych zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali pełne dane
Przez cały czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Akceptowalność interwencji wśród uczestników
Ramy czasowe: Po interwencji, przewidywane 2 tygodnie
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez wywiady z uczestnikami (opiekunami i dziećmi w wieku 8 lat i starszymi) w celu ustalenia korzyści interwencji, barier i potencjalnych optymalizacji.
Po interwencji, przewidywane 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana częstości akcji serca dziecka podczas interwencji
Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana nasycenia tlenem dziecka uczestnika podczas interwencji
Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi u dziecka podczas interwencji
Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie dziecka i opiekuna uczestnika przed interwencją po interwencji
Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego śliny
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana poziomu biomarkerów zapalnych w ślinie dziecka przed interwencją po interwencji
Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Wizualna Skala Analogowa - Lęk
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie
Zmiana zgłaszanego przez opiekuna lęku przed interwencją po interwencji. 0-100, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Przez cały czas trwania interwencji przewidywane 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj