Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en musikterapiintervention för att minska stress under pediatrisk kritisk vård

1 februari 2022 uppdaterad av: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Inläggning på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) är en mycket stressande upplevelse för barn och familj. Höga nivåer av stress kan påverka resultaten negativt, men icke-farmakologiska insatser för att minska stress i PICU saknas allvarligt. Detta är en prospektiv, enarmad genomförbarhetsprövning som kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en musikterapiintervention för att minska stress i PICU bland familjer med barn som får invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.

Mål: Syftet med denna studie är att: 1) Bedöma genomförbarheten av att implementera en musikterapiintervention i PICU bland barn som får invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation; 2) Bestäm acceptansen av musikterapiinterventionen på intensivvårdsavdelningen bland vårdgivare, patienter och personal på intensivvårdsavdelningen för barn och hjärta; 3) Utforska variationen i stressresultat för barn och vårdgivare under hela intensivvårdsinläggningen. Hypotes: Musikterapiinterventionen kommer att vara genomförbar, beroende på rekrytering, retention, efterlevnad av protokoll och datainsamlingshastigheter, och kommer att vara acceptabel för deltagare och PICU-personal.

Exempel: Den här studien kommer att rekrytera 20 familjer som inkluderar barn i åldrarna 2 månader - 17 år inlagda med en förväntad längd på ICU-vistelse längre än 72 timmar. Av dessa 20 familjer kommer utredarna specifikt att rekrytera 10 familjer vars barn är inlagd för en hypoxisk hjärnskada. Berättigade barn får antingen icke-invasiv mekanisk ventilation (d.v.s. kontinuerligt eller binivå positivt luftvägstryck), invasiv mekanisk ventilation eller har en etablerad trakeostomislang och med eskalerade stödinställningar. En primärvårdare kommer att skrivas in tillsammans med barnet som tas in på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/vårdare som är 18 år eller äldre.
  • Barn i åldrarna 2 månader - 17 år intagna på PICU med en förväntad vistelse längre än 72 timmar
  • Barnet får antingen icke-invasiv mekanisk ventilation (d.v.s. kontinuerligt eller binivå positivt luftvägstryck), invasiv mekanisk ventilation eller har en etablerad trakeostomislang och med eskalerad stödinställning

Exklusions kriterier:

  • Vårdnadshavare är oklart,
  • Vårdgivaren läser, skriver och talar inte engelska
  • Barn förväntas inte överleva den PICU-vistelsen eller har vårdbegränsningar på plats
  • Barn har dövhet på båda öronen, i fosterhem eller rättsväsendet, eller upplever musikogen epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik terapi
Musiklyssningsintervention tillhandahålls av en styrelsecertifierad musikterapeut.
Patientens föredragna låt kommer att tillhandahållas i en lugnande herrgård (t.ex. 60-80 slag per minut) med livemusik (sång med gitarrkompanjemang) av en styrelsecertifierad musikterapeut.
Andra namn:
  • Lyssna på musik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av deltagarrekrytering
Tidsram: Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
Genomförbarheten av deltagarrekrytering kommer att bestämmas via rekryteringstakt
Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
Möjlighet att behålla deltagare
Tidsram: Slutförande efter intervention, förväntad 2 veckor
Möjligheten att behålla deltagarna kommer att bestämmas genom retention
Slutförande efter intervention, förväntad 2 veckor
Genomförbarhet av protokoll
Tidsram: Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
Protokollets genomförbarhet kommer att bestämmas genom procentandelen av sessioner som följer protokollet
Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
Genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
Genomförbarheten av datainsamling kommer att bestämmas av andelen deltagare med fullständig datafångst
Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
Acceptans av intervention bland deltagarna
Tidsram: Efter intervention, beräknad 2 veckor
Acceptansen kommer att bedömas via intervjuer med deltagare (vårdgivare och barn 8 år och äldre) för att fastställa interventionsfördelar, hinder och potentiella optimeringar.
Efter intervention, beräknad 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i barnets hjärtfrekvens under intervention
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i syremättnad
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i syremättnad hos barndeltagare under intervention
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring av barnets blodtryck under intervention
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i salivkortisol
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i salivkortisolnivåer hos barn och vårdgivare deltagare före intervention
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i salivinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i nivåer av inflammatoriska biomarkörer av saliv hos barn som deltar före intervention
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Visual Analog Scale - Ångest
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
Förändring i vårdgivarens deltagares självrapporterade ångest före intervention. 0-100, högre poäng indikerar högre ångestnivå.
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera