- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280744
Genomförbarhet av en musikterapiintervention för att minska stress under pediatrisk kritisk vård
Inläggning på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) är en mycket stressande upplevelse för barn och familj. Höga nivåer av stress kan påverka resultaten negativt, men icke-farmakologiska insatser för att minska stress i PICU saknas allvarligt. Detta är en prospektiv, enarmad genomförbarhetsprövning som kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en musikterapiintervention för att minska stress i PICU bland familjer med barn som får invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
Mål: Syftet med denna studie är att: 1) Bedöma genomförbarheten av att implementera en musikterapiintervention i PICU bland barn som får invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation; 2) Bestäm acceptansen av musikterapiinterventionen på intensivvårdsavdelningen bland vårdgivare, patienter och personal på intensivvårdsavdelningen för barn och hjärta; 3) Utforska variationen i stressresultat för barn och vårdgivare under hela intensivvårdsinläggningen. Hypotes: Musikterapiinterventionen kommer att vara genomförbar, beroende på rekrytering, retention, efterlevnad av protokoll och datainsamlingshastigheter, och kommer att vara acceptabel för deltagare och PICU-personal.
Exempel: Den här studien kommer att rekrytera 20 familjer som inkluderar barn i åldrarna 2 månader - 17 år inlagda med en förväntad längd på ICU-vistelse längre än 72 timmar. Av dessa 20 familjer kommer utredarna specifikt att rekrytera 10 familjer vars barn är inlagd för en hypoxisk hjärnskada. Berättigade barn får antingen icke-invasiv mekanisk ventilation (d.v.s. kontinuerligt eller binivå positivt luftvägstryck), invasiv mekanisk ventilation eller har en etablerad trakeostomislang och med eskalerade stödinställningar. En primärvårdare kommer att skrivas in tillsammans med barnet som tas in på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/vårdare som är 18 år eller äldre.
- Barn i åldrarna 2 månader - 17 år intagna på PICU med en förväntad vistelse längre än 72 timmar
- Barnet får antingen icke-invasiv mekanisk ventilation (d.v.s. kontinuerligt eller binivå positivt luftvägstryck), invasiv mekanisk ventilation eller har en etablerad trakeostomislang och med eskalerad stödinställning
Exklusions kriterier:
- Vårdnadshavare är oklart,
- Vårdgivaren läser, skriver och talar inte engelska
- Barn förväntas inte överleva den PICU-vistelsen eller har vårdbegränsningar på plats
- Barn har dövhet på båda öronen, i fosterhem eller rättsväsendet, eller upplever musikogen epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik terapi
Musiklyssningsintervention tillhandahålls av en styrelsecertifierad musikterapeut.
|
Patientens föredragna låt kommer att tillhandahållas i en lugnande herrgård (t.ex. 60-80 slag per minut) med livemusik (sång med gitarrkompanjemang) av en styrelsecertifierad musikterapeut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av deltagarrekrytering
Tidsram: Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
|
Genomförbarheten av deltagarrekrytering kommer att bestämmas via rekryteringstakt
|
Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
|
|
Möjlighet att behålla deltagare
Tidsram: Slutförande efter intervention, förväntad 2 veckor
|
Möjligheten att behålla deltagarna kommer att bestämmas genom retention
|
Slutförande efter intervention, förväntad 2 veckor
|
|
Genomförbarhet av protokoll
Tidsram: Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
|
Protokollets genomförbarhet kommer att bestämmas genom procentandelen av sessioner som följer protokollet
|
Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
|
|
Genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
|
Genomförbarheten av datainsamling kommer att bestämmas av andelen deltagare med fullständig datafångst
|
Under hela studiens slutförande, beräknad 1 år
|
|
Acceptans av intervention bland deltagarna
Tidsram: Efter intervention, beräknad 2 veckor
|
Acceptansen kommer att bedömas via intervjuer med deltagare (vårdgivare och barn 8 år och äldre) för att fastställa interventionsfördelar, hinder och potentiella optimeringar.
|
Efter intervention, beräknad 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
Förändring i barnets hjärtfrekvens under intervention
|
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
Förändring i syremättnad hos barndeltagare under intervention
|
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
Förändring av barnets blodtryck under intervention
|
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
|
Förändring i salivkortisol
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
Förändring i salivkortisolnivåer hos barn och vårdgivare deltagare före intervention
|
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
|
Förändring i salivinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
Förändring i nivåer av inflammatoriska biomarkörer av saliv hos barn som deltar före intervention
|
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
|
Visual Analog Scale - Ångest
Tidsram: Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
Förändring i vårdgivarens deltagares självrapporterade ångest före intervention.
0-100, högre poäng indikerar högre ångestnivå.
|
Under hela interventionens slutförande, beräknad 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Liu MH, Zhu LH, Peng JX, Zhang XP, Xiao ZH, Liu QJ, Qiu J, Latour JM. Effect of Personalized Music Intervention in Mechanically Ventilated Children in the PICU: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jan;21(1):e8-e14. doi: 10.1097/PCC.0000000000002159.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19100263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .