Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость музыкальной терапии для снижения стресса во время педиатрической интенсивной терапии

1 февраля 2022 г. обновлено: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Поступление в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) является очень стрессовым опытом для ребенка и семьи. Высокий уровень стресса может негативно сказаться на результатах, однако немедикаментозных вмешательств для снижения стресса в отделении интенсивной терапии крайне не хватает. Это проспективное технико-экономическое обоснование с участием одной группы, в котором будет изучена возможность и приемлемость вмешательства музыкальной терапии для снижения стресса в отделении интенсивной терапии среди семей детей, получающих инвазивную или неинвазивную искусственную вентиляцию легких.

Цели: Целями данного исследования являются: 1) Оценить возможность проведения музыкальной терапии в отделении интенсивной терапии детей, получающих инвазивную или неинвазивную искусственную вентиляцию легких; 2) Определить приемлемость вмешательства музыкальной терапии в отделении интенсивной терапии среди лиц, осуществляющих уход, пациентов, а также педиатрического и кардиологического персонала отделения интенсивной терапии; 3) Изучить вариабельность результатов стресса у детей и лиц, осуществляющих уход, во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Гипотеза: Вмешательство музыкальной терапии будет осуществимо, что определяется набором, удержанием, соблюдением протокола и скоростью сбора данных, и будет приемлемо для участников и персонала PICU.

Образец: В этом исследовании примут участие 20 семей, включающих детей в возрасте от 2 месяцев до 17 лет, госпитализированных с ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии более 72 часов. Из этих 20 семей исследователи специально наберут 10 семей, чей ребенок госпитализирован с гипоксической травмой головного мозга. Подходящие дети получают неинвазивную механическую вентиляцию легких (т. е. постоянное или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях), инвазивную механическую вентиляцию или имеют установленную трахеостомическую трубку и расширенные настройки поддержки. Один основной опекун будет зарегистрирован вместе с ребенком, помещенным в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/опекун в возрасте 18 лет и старше.
  • Дети в возрасте от 2 месяцев до 17 лет, госпитализированные в ОРИТ с ожидаемой продолжительностью пребывания более 72 часов
  • Ребенок получает либо неинвазивную механическую вентиляцию легких (т. е. постоянное или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях), либо инвазивную механическую вентиляцию легких, либо ему установлена ​​трахеостомическая трубка и усилена поддержка.

Критерий исключения:

  • Законный опекун неясен,
  • Опекун не читает, не пишет и не говорит по-английски
  • Ожидается, что ребенок не выживет во время пребывания в отделении интенсивной терапии или имеет ограничения по уходу.
  • У ребенка глухота на оба уха, он находится в приемной семье или в системе правосудия или страдает музыкогенной эпилепсией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Вмешательство по прослушиванию музыки, проводимое сертифицированным музыкальным терапевтом.
Другой: Музыкальная терапия
Предпочитаемая пациентом песня будет исполнена в седативном поместье (например, 60-80 ударов в минуту) с использованием живой музыки (пение в сопровождении гитары) сертифицированным музыкальным терапевтом.
Другие имена:
  • Прослушивание музыки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора участников
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, ожидаемый 1 год
Возможность набора участников будет определяться коэффициентом набора
На протяжении всего обучения, ожидаемый 1 год
Возможность удержания участников
Временное ограничение: Завершение после вмешательства, ожидаемое через 2 недели
Возможность удержания участников будет определяться путем удержания
Завершение после вмешательства, ожидаемое через 2 недели
Выполнимость протокола
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, ожидаемый 1 год
Выполнимость протокола будет определяться процентом сеансов, которые придерживаются протокола.
На протяжении всего обучения, ожидаемый 1 год
Возможность сбора данных
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, ожидаемый 1 год
Возможность сбора данных будет определяться процентом участников с полным сбором данных.
На протяжении всего обучения, ожидаемый 1 год
Приемлемость вмешательства среди участников
Временное ограничение: После вмешательства, ожидаемые 2 недели
Приемлемость будет оцениваться посредством интервью с участниками (опекунами и детьми в возрасте 8 лет и старше), чтобы установить преимущества вмешательства, препятствия и потенциальную оптимизацию.
После вмешательства, ожидаемые 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение частоты сердечных сокращений ребенка-участника во время вмешательства
На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение насыщения кислородом участника-ребенка во время вмешательства
На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение артериального давления
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение артериального давления у ребенка-участника во время вмешательства
На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение кортизола в слюне
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение уровня кортизола в слюне ребенка и лица, осуществляющего уход, до и после вмешательства
На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение воспалительных биомаркеров слюны
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение уровней биомаркеров воспаления в слюне участников до и после вмешательства
На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Визуальная аналоговая шкала — тревога
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели
Изменение тревожности участников, о которых сообщают сами лица, осуществляющие уход, до вмешательства. 0-100, более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
На протяжении всего вмешательства, ожидаемые 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19100263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться