Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en musikterapiintervention for at mindske stress under pædiatrisk kritisk pleje

1. februar 2022 opdateret af: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) er en meget stressende oplevelse for barn og familie. Høje niveauer af stress kan påvirke resultaterne negativt, men alligevel mangler ikke-farmakologiske indgreb for at reducere stress i PICU alvorligt. Dette er et prospektivt, enkeltarms gennemførlighedsforsøg, der vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en musikterapiintervention for at mindske stress i PICU blandt familier til børn, der modtager invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at: 1) Vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en musikterapiintervention i PICU blandt børn, der modtager invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; 2) Bestem acceptabiliteten af ​​musikterapiinterventionen på intensivafdelingen blandt plejere, patienter og pædiatrisk og hjerteafdelings personale; 3) Udforsk variabiliteten i børns og omsorgspersoners stressresultater under ICU-indlæggelse. Hypotese: Musikterapiinterventionen vil være mulig, som bestemt af rekruttering, fastholdelse, protokoloverholdelse og dataindsamlingshastigheder, og vil være acceptabel for deltagere og PICU-personale.

Prøve: Denne undersøgelse vil rekruttere 20 familier, der inkluderer børn i alderen 2 måneder - 17 år, indlagt med en forventet varighed af ICU-ophold på mere end 72 timer. Af disse 20 familier vil efterforskerne specifikt rekruttere 10 familier, hvis barn er indlagt for en hypoxisk hjerneskade. Berettigede børn modtager enten ikke-invasiv mekanisk ventilation (dvs. kontinuert eller bilevel positivt luftvejstryk), invasiv mekanisk ventilation eller har et etableret trakeostomirør og med eskalerede støtteindstillinger. En primær omsorgsperson vil blive indskrevet sammen med barnet indlagt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/plejer på 18 år eller ældre.
  • Børn i alderen 2 måneder - 17 år indlagt på PICU med en forventet opholdstid på mere end 72 timer
  • Barnet modtager enten ikke-invasiv mekanisk ventilation (dvs. kontinuert eller bilevel positivt luftvejstryk), invasiv mekanisk ventilation eller har et etableret trakeostomirør og med eskaleret støtteindstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Den juridiske værge er uklar,
  • Pårørende læser, skriver og taler ikke engelsk
  • Barnet forventes ikke at overleve det PICU-ophold eller har plejebegrænsninger på plads
  • Barnet har døvhed på begge ører, i plejefamilie eller retssystem, eller oplever musikogen epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi
Musiklytteintervention leveret af en bestyrelsescertificeret musikterapeut.
Andet: Musikterapi
Patientens foretrukne sang vil blive leveret i en beroligende herregård (f.eks. 60-80 slag i minuttet) ved brug af levende musik (sang med guitarakkompagnement) af en bestyrelsescertificeret musikterapeut.
Andre navne:
  • Musiklytning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering af deltagere
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, forventes 1 år
Gennemførligheden af ​​rekruttering af deltagere vil blive fastlagt via rekrutteringsrate
Gennem hele studiets afslutning, forventes 1 år
Mulighed for fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Afslutning efter intervention, forventet 2 uger
Muligheden for fastholdelse af deltagere vil blive fastlagt via fastholdelse
Afslutning efter intervention, forventet 2 uger
Protokols gennemførlighed
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, forventes 1 år
Protokollens gennemførlighed vil blive bestemt via procentdelen af ​​sessioner, der overholder protokollen
Gennem hele studiets afslutning, forventes 1 år
Gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, forventes 1 år
Gennemførligheden af ​​dataindsamling vil blive bestemt via procentdel af deltagere med fuldstændig datafangst
Gennem hele studiets afslutning, forventes 1 år
Acceptabel intervention blandt deltagere
Tidsramme: Post-intervention, forventet 2 uger
Acceptabilitet vil blive vurderet via interviews med deltagere (omsorgspersoner og børn på 8 år og ældre) for at fastslå interventionsfordele, barrierer og potentielle optimeringer.
Post-intervention, forventet 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i barnets deltagerpuls under intervention
Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i barnets deltageres iltmætning under intervention
Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i barnets deltagerblodtryk under intervention
Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i børns og omsorgspersonens spytkortisolniveauer før intervention
Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i spyt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i niveauer af inflammatoriske biomarkørers spyt hos børn, der deltager før intervention
Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Visual Analog Scale - Angst
Tidsramme: Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger
Ændring i omsorgspersonens selvrapporterede angst før efter intervention. 0-100, højere score indikerer større angstniveau.
Under hele interventionsafslutningen, forventet 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner