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Viabilidade de uma intervenção musicoterapêutica para diminuir o estresse durante cuidados intensivos pediátricos

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

A admissão em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) é uma experiência altamente estressante para a criança e sua família. Altos níveis de estresse podem impactar negativamente os resultados, mas faltam intervenções não farmacológicas para diminuir o estresse na UTIP. Este é um estudo prospectivo de viabilidade de braço único que explorará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de musicoterapia para diminuir o estresse na UTIP entre famílias de crianças que recebem ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.

Objetivos: Os objetivos deste estudo são: 1) Avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção musicoterapêutica na UTIP em crianças recebendo ventilação mecânica invasiva ou não invasiva; 2) Determinar a aceitabilidade da intervenção musicoterapêutica na UTI entre cuidadores, pacientes e equipe da UTI pediátrica e cardíaca; 3) Explorar a variabilidade nos resultados de estresse da criança e do cuidador durante a internação na UTI. Hipótese: A intervenção musicoterápica será viável, conforme determinado pelo recrutamento, retenção, adesão ao protocolo e taxas de coleta de dados, e será aceitável para os participantes e para a equipe da UTIP.

Amostra: Este estudo recrutará 20 famílias que incluem crianças de 2 meses a 17 anos admitidas com tempo esperado de permanência na UTI superior a 72 horas. Dessas 20 famílias, os investigadores recrutarão especificamente 10 famílias cuja criança foi internada por lesão cerebral hipóxica. As crianças elegíveis estão recebendo ventilação mecânica não invasiva (ou seja, pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas), ventilação mecânica invasiva ou têm um tubo de traqueostomia estabelecido e com configurações de suporte escalonadas. Um cuidador principal será inscrito junto com a criança internada na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai/responsável maior de 18 anos.
  • Crianças de 2 meses a 17 anos internadas na UTIP com tempo previsto de internação superior a 72 horas
  • A criança está recebendo ventilação mecânica não invasiva (ou seja, pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas), ventilação mecânica invasiva ou tem um tubo de traqueostomia estabelecido e com ajuste de suporte escalonado

Critério de exclusão:

  • O responsável legal não está claro,
  • O cuidador não lê, escreve e fala inglês
  • Não se espera que a criança sobreviva à permanência na UTIP ou tenha limitações de cuidados em vigor
  • A criança tem surdez em ambos os ouvidos, em um orfanato ou sistema de justiça, ou apresenta epilepsia musicogênica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia musical
Intervenção de audição musical fornecida por um musicoterapeuta certificado.
Outro: Terapia musical
A música preferida do paciente será fornecida em uma mansão sedativa (por exemplo, 60-80 batidas por minuto) usando música ao vivo (canto com acompanhamento de violão) por um musicoterapeuta certificado.
Outros nomes:
  • Ouvir música

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento de participantes
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, previsto 1 ano
A viabilidade do recrutamento de participantes será determinada por meio da taxa de recrutamento
Ao longo da conclusão do estudo, previsto 1 ano
Viabilidade de retenção de participantes
Prazo: Conclusão pós-intervenção, prevista 2 semanas
A viabilidade da retenção do participante será determinada por meio da retenção
Conclusão pós-intervenção, prevista 2 semanas
Viabilidade do protocolo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, previsto 1 ano
A viabilidade do protocolo será determinada por meio da porcentagem de sessões que aderem ao protocolo
Ao longo da conclusão do estudo, previsto 1 ano
Viabilidade da coleta de dados
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, previsto 1 ano
A viabilidade da coleta de dados será determinada por meio da porcentagem de participantes com captura de dados completa
Ao longo da conclusão do estudo, previsto 1 ano
Aceitabilidade da intervenção entre os participantes
Prazo: Pós-intervenção, antecipado 2 semanas
A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas com os participantes (cuidadores e crianças de 8 anos ou mais) para verificar os benefícios, barreiras e possíveis otimizações da intervenção.
Pós-intervenção, antecipado 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Mudança na frequência cardíaca do participante criança durante a intervenção
Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Alteração na saturação de oxigênio do participante infantil durante a intervenção
Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Mudança na pressão arterial da criança participante durante a intervenção
Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Alteração no cortisol salivar
Prazo: Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Alteração nos níveis de cortisol salivar da criança e do participante cuidador pré-pós-intervenção
Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Alteração nos biomarcadores inflamatórios da saliva
Prazo: Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Mudança nos níveis de biomarcadores inflamatórios de saliva de crianças participantes pré-pós-intervenção
Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Escala Visual Analógica - Ansiedade
Prazo: Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas
Mudança na ansiedade auto-relatada pelo cuidador participante pré-pós-intervenção. 0-100, maior pontuação indica maior nível de ansiedade.
Ao longo da conclusão da intervenção, previu 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19100263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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