Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zeneterápiás beavatkozás megvalósíthatósága a stressz csökkentésére a gyermekgyógyászati ​​kritikus ellátás során

2022. február 1. frissítette: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

A gyermek intenzív osztályra (PICU) történő felvétel rendkívül megterhelő élmény a gyermek és a család számára. A magas szintű stressz negatívan befolyásolhatja az eredményeket, de súlyosan hiányoznak a nem gyógyszeres beavatkozások a stressz csökkentésére a PICU-ban. Ez egy prospektív, egykarú megvalósíthatósági vizsgálat, amely feltárja egy zeneterápiás beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a PICU-ban a stressz csökkentésére az invazív vagy noninvazív gépi lélegeztetésben részesülő gyermekcsaládok körében.

Célkitűzések: A tanulmány célja: 1) Felmérni a zeneterápiás beavatkozás megvalósíthatóságát a PICU-ban az invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetésben részesülő gyermekek körében; 2) Határozza meg a zeneterápiás beavatkozás elfogadhatóságát az intenzív osztályon a gondozók, a betegek, valamint a gyermek- és kardiológiai osztályon dolgozók körében; 3) Fedezze fel a gyermekek és a gondozók stressz kimenetelének változatosságát az intenzív osztályon történő felvétel során. Hipotézis: A zeneterápiás beavatkozás megvalósítható lesz, amint azt a toborzás, a megtartás, a protokoll betartása és az adatgyűjtési arány határozza meg, és elfogadható lesz a résztvevők és a PICU személyzete számára.

Minta: Ez a tanulmány 20 családot vesz fel, köztük 2 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekeket, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodásának várható időtartama meghaladja a 72 órát. Ebből a 20 családból a nyomozók konkrétan 10 olyan családot vesznek fel, amelyek gyermekét hipoxiás agysérülés miatt fogadják be. A jogosult gyermekek nem invazív gépi lélegeztetést (azaz folyamatos vagy kétszintű pozitív légúti nyomást), invazív mechanikus lélegeztetést kapnak, vagy beépített tracheostomiás csövet és emelt támogatási beállításokat kapnak. Az intenzív osztályra felvett gyermekkel együtt egy elsődleges gondozót is beírnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb szülő/gondozó.
  • 2 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek a PICU-ba 72 óránál hosszabb tartózkodási idővel
  • A gyermek nem invazív mechanikus lélegeztetést (azaz folyamatos vagy kétszintű pozitív légúti nyomást), invazív gépi lélegeztetést kap, vagy beépített tracheostomiás csövet és emelt támogatási beállítást kap.

Kizárási kritériumok:

  • A törvényes gyám nem tisztázott,
  • A gondozónő nem olvas, ír és nem beszél angolul
  • A gyermek várhatóan nem éli túl a PICU-ben való tartózkodást, vagy gondozási korlátozások vannak érvényben
  • A gyermek mindkét füle süket, nevelőszülői vagy igazságügyi rendszerben van, vagy zenei eredetű epilepsziát tapasztal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zeneterápia
Zenehallgatási beavatkozást egy okleveles zeneterapeuta biztosít.
Egyéb: Zeneterápia
A páciens által előnyben részesített dalt nyugtató kastélyban (pl. 60-80 ütem/perc) biztosítják élőzenével (éneklés gitárkísérettel), egy okleveles zeneterapeuta által.
Más nevek:
  • Zenehallgatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők toborzásának megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, várhatóan 1 év
A résztvevők toborzásának megvalósíthatóságát a toborzási arány határozza meg
A tanulmány befejezése alatt, várhatóan 1 év
A résztvevők megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozás utáni befejezés, várhatóan 2 hét
A résztvevők megtartásának megvalósíthatóságát a megtartással határozzák meg
A beavatkozás utáni befejezés, várhatóan 2 hét
A protokoll megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, várhatóan 1 év
A protokoll megvalósíthatóságát a protokollt betartó munkamenetek százalékos aránya határozza meg
A tanulmány befejezése alatt, várhatóan 1 év
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, várhatóan 1 év
Az adatgyűjtés megvalósíthatóságát a teljes adatrögzítéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya határozza meg
A tanulmány befejezése alatt, várhatóan 1 év
A beavatkozás elfogadhatósága a résztvevők között
Időkeret: Beavatkozás után, előreláthatólag 2 hét
Az elfogadhatóság értékelése a résztvevőkkel (gondozókkal és 8 éves vagy annál idősebb gyerekekkel) folytatott interjúkon keresztül történik, hogy megállapítsák a beavatkozás előnyeit, akadályait és lehetséges optimalizálásait.
Beavatkozás után, előreláthatólag 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
A gyermek résztvevőinek pulzusának változása a beavatkozás során
A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
A gyermek résztvevőinek oxigénszaturációjának változása a beavatkozás során
A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
Vérnyomás változás
Időkeret: A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
A gyermek résztvevőinek vérnyomásának változása a beavatkozás során
A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
A nyál kortizol változása
Időkeret: A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
A gyermek és a gondozónő nyál kortizolszintjének változása a beavatkozást megelőzően
A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
A nyál gyulladásos biomarkereinek változása
Időkeret: A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
A gyermek résztvevő nyálgyulladásos biomarkerszintjének változása a beavatkozás előtt
A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
Vizuális analóg skála – Szorongás
Időkeret: A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét
Változás a gondozó résztvevők önbeszámoló szorongása előtt a beavatkozást megelőzően. 0-100, a magasabb pontszám nagyobb szorongásszintet jelez.
A beavatkozás befejezése alatt, előreláthatólag 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

University of Pittsburgh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19100263

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel