Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een muziektherapie-interventie om stress te verminderen tijdens pediatrische kritieke zorg

1 februari 2022 bijgewerkt door: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Opname op een pediatrische intensive care (PICU) is een zeer stressvolle ervaring voor kind en gezin. Hoge niveaus van stress kunnen de resultaten negatief beïnvloeden, maar niet-medicamenteuze interventies om stress op de PICU te verminderen, ontbreken ernstig. Dit is een prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een muziektherapie-interventie zal onderzoeken om stress op de PICU te verminderen bij families van kinderen die invasieve of niet-invasieve mechanische beademing krijgen.

Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn: 1) De haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een muziektherapeutische interventie op de PICU bij kinderen die invasieve of niet-invasieve mechanische beademing krijgen; 2) Bepaal de aanvaardbaarheid van de muziektherapeutische interventie op de IC onder zorgverleners, patiënten en pediatrisch en cardiaal IC-personeel; 3) Onderzoek de variabiliteit in de stressresultaten van kind en verzorger tijdens opname op de IC. Hypothese: De muziektherapie-interventie zal haalbaar zijn, zoals bepaald door werving, retentie, protocolnaleving en gegevensverzamelingspercentages, en zal acceptabel zijn voor deelnemers en PICU-personeel.

Voorbeeld: Voor dit onderzoek worden 20 gezinnen geworven, waaronder kinderen van 2 maanden tot 17 jaar oud die zijn opgenomen met een verwachte duur van een verblijf op de IC van meer dan 72 uur. Van deze 20 gezinnen zullen de onderzoekers specifiek 10 gezinnen rekruteren waarvan het kind is opgenomen voor een hypoxisch hersenletsel. In aanmerking komende kinderen krijgen ofwel niet-invasieve mechanische beademing (d.w.z. continue of bilevel positieve luchtwegdruk), invasieve mechanische beademing, of hebben een gevestigde tracheacanule en met geëscaleerde ondersteuningsinstellingen. Er wordt één primaire verzorger ingeschreven samen met het kind dat op de IC wordt opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Upmc Children'S Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/verzorger van 18 jaar of ouder.
  • Kinderen van 2 maanden - 17 jaar opgenomen op de PICU met een verwachte verblijfsduur van meer dan 72 uur
  • Het kind krijgt niet-invasieve mechanische beademing (d.w.z. continue of bilevel positieve luchtwegdruk), invasieve mechanische beademing of heeft een bestaande tracheacanule en met verhoogde ondersteuningsinstelling

Uitsluitingscriteria:

  • De wettelijke voogd is onduidelijk,
  • Verzorger kan geen Engels lezen, schrijven en spreken
  • Van het kind wordt niet verwacht dat het verblijf op de PICU overleeft of er zijn zorgbeperkingen
  • Kind is doof aan beide oren, in pleegzorg of justitie, of ervaart musicogene epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie
Luisterinterventie voor muziek door een gecertificeerde muziektherapeut.
Het door de patiënt geprefereerde lied zal worden gegeven in een kalmerend landhuis (bijv. 60-80 beats per minuut) met behulp van livemuziek (zang met gitaarbegeleiding) door een gecertificeerde muziektherapeut.
Andere namen:
  • Muziek luisteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van deelnemerswerving
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
De haalbaarheid van de werving van deelnemers wordt bepaald via het wervingspercentage
Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
Haalbaarheid van deelnemersbehoud
Tijdsspanne: Voltooiing na de interventie, verwacht 2 weken
De haalbaarheid van deelnemersbehoud wordt bepaald via retentie
Voltooiing na de interventie, verwacht 2 weken
Haalbaarheid protocol
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
De haalbaarheid van het protocol wordt bepaald aan de hand van het percentage sessies dat zich aan het protocol houdt
Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
Haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
De haalbaarheid van gegevensverzameling zal worden bepaald via het percentage deelnemers met volledige gegevensverzameling
Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
Aanvaardbaarheid van interventie onder deelnemers
Tijdsspanne: Post-interventie, voorzien 2 weken
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via interviews met deelnemers (verzorgers en kinderen van 8 jaar en ouder) om de voordelen, belemmeringen en mogelijke optimalisaties van de interventie vast te stellen.
Post-interventie, voorzien 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in de hartslag van de deelnemer van het kind tijdens de interventie
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in de zuurstofverzadiging van kinderen tijdens de interventie
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in de bloeddruk van de deelnemer van het kind tijdens de interventie
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in speekselcortisolspiegels van kind en verzorger deelnemer pre-post interventie
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in biomarkers voor speekselontsteking
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in inflammatoire biomarkerniveaus van speeksel van kinddeelnemers pre-post interventie
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Visuele Analoge Schaal - Angst
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
Verandering in door de zorgverlener zelf gerapporteerde angst pre-post interventie. 0-100, een hogere score geeft een groter angstniveau aan.
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

3
Abonneren