- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280744
Haalbaarheid van een muziektherapie-interventie om stress te verminderen tijdens pediatrische kritieke zorg
Opname op een pediatrische intensive care (PICU) is een zeer stressvolle ervaring voor kind en gezin. Hoge niveaus van stress kunnen de resultaten negatief beïnvloeden, maar niet-medicamenteuze interventies om stress op de PICU te verminderen, ontbreken ernstig. Dit is een prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een muziektherapie-interventie zal onderzoeken om stress op de PICU te verminderen bij families van kinderen die invasieve of niet-invasieve mechanische beademing krijgen.
Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn: 1) De haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een muziektherapeutische interventie op de PICU bij kinderen die invasieve of niet-invasieve mechanische beademing krijgen; 2) Bepaal de aanvaardbaarheid van de muziektherapeutische interventie op de IC onder zorgverleners, patiënten en pediatrisch en cardiaal IC-personeel; 3) Onderzoek de variabiliteit in de stressresultaten van kind en verzorger tijdens opname op de IC. Hypothese: De muziektherapie-interventie zal haalbaar zijn, zoals bepaald door werving, retentie, protocolnaleving en gegevensverzamelingspercentages, en zal acceptabel zijn voor deelnemers en PICU-personeel.
Voorbeeld: Voor dit onderzoek worden 20 gezinnen geworven, waaronder kinderen van 2 maanden tot 17 jaar oud die zijn opgenomen met een verwachte duur van een verblijf op de IC van meer dan 72 uur. Van deze 20 gezinnen zullen de onderzoekers specifiek 10 gezinnen rekruteren waarvan het kind is opgenomen voor een hypoxisch hersenletsel. In aanmerking komende kinderen krijgen ofwel niet-invasieve mechanische beademing (d.w.z. continue of bilevel positieve luchtwegdruk), invasieve mechanische beademing, of hebben een gevestigde tracheacanule en met geëscaleerde ondersteuningsinstellingen. Er wordt één primaire verzorger ingeschreven samen met het kind dat op de IC wordt opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Upmc Children'S Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/verzorger van 18 jaar of ouder.
- Kinderen van 2 maanden - 17 jaar opgenomen op de PICU met een verwachte verblijfsduur van meer dan 72 uur
- Het kind krijgt niet-invasieve mechanische beademing (d.w.z. continue of bilevel positieve luchtwegdruk), invasieve mechanische beademing of heeft een bestaande tracheacanule en met verhoogde ondersteuningsinstelling
Uitsluitingscriteria:
- De wettelijke voogd is onduidelijk,
- Verzorger kan geen Engels lezen, schrijven en spreken
- Van het kind wordt niet verwacht dat het verblijf op de PICU overleeft of er zijn zorgbeperkingen
- Kind is doof aan beide oren, in pleegzorg of justitie, of ervaart musicogene epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Muziektherapie
Luisterinterventie voor muziek door een gecertificeerde muziektherapeut.
|
Het door de patiënt geprefereerde lied zal worden gegeven in een kalmerend landhuis (bijv. 60-80 beats per minuut) met behulp van livemuziek (zang met gitaarbegeleiding) door een gecertificeerde muziektherapeut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van deelnemerswerving
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
|
De haalbaarheid van de werving van deelnemers wordt bepaald via het wervingspercentage
|
Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
|
Haalbaarheid van deelnemersbehoud
Tijdsspanne: Voltooiing na de interventie, verwacht 2 weken
|
De haalbaarheid van deelnemersbehoud wordt bepaald via retentie
|
Voltooiing na de interventie, verwacht 2 weken
|
Haalbaarheid protocol
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
|
De haalbaarheid van het protocol wordt bepaald aan de hand van het percentage sessies dat zich aan het protocol houdt
|
Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
|
De haalbaarheid van gegevensverzameling zal worden bepaald via het percentage deelnemers met volledige gegevensverzameling
|
Gedurende de voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
|
Aanvaardbaarheid van interventie onder deelnemers
Tijdsspanne: Post-interventie, voorzien 2 weken
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via interviews met deelnemers (verzorgers en kinderen van 8 jaar en ouder) om de voordelen, belemmeringen en mogelijke optimalisaties van de interventie vast te stellen.
|
Post-interventie, voorzien 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in de hartslag van de deelnemer van het kind tijdens de interventie
|
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van kinderen tijdens de interventie
|
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in de bloeddruk van de deelnemer van het kind tijdens de interventie
|
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in speekselcortisolspiegels van kind en verzorger deelnemer pre-post interventie
|
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in biomarkers voor speekselontsteking
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in inflammatoire biomarkerniveaus van speeksel van kinddeelnemers pre-post interventie
|
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Visuele Analoge Schaal - Angst
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Verandering in door de zorgverlener zelf gerapporteerde angst pre-post interventie.
0-100, een hogere score geeft een groter angstniveau aan.
|
Gedurende de voltooiing van de interventie, verwacht 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Liu MH, Zhu LH, Peng JX, Zhang XP, Xiao ZH, Liu QJ, Qiu J, Latour JM. Effect of Personalized Music Intervention in Mechanically Ventilated Children in the PICU: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jan;21(1):e8-e14. doi: 10.1097/PCC.0000000000002159.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19100263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Muziektherapie
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten