- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280744
Viabilidad de una intervención musicoterapéutica para disminuir el estrés durante los cuidados intensivos pediátricos
El ingreso en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) es una experiencia muy estresante para el niño y la familia. Los altos niveles de estrés pueden afectar negativamente los resultados, sin embargo, faltan intervenciones no farmacológicas para disminuir el estrés en la UCIP. Este es un ensayo de factibilidad prospectivo de un solo brazo que explorará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de musicoterapia para disminuir el estrés en la UCIP entre las familias de niños que reciben ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
Objetivos: Los objetivos de este estudio son: 1) Evaluar la factibilidad de implementar una intervención de musicoterapia en la UCIP entre niños que reciben ventilación mecánica invasiva o no invasiva; 2) Determinar la aceptabilidad de la intervención de musicoterapia en la UCI entre los cuidadores, los pacientes y el personal de la UCI pediátrica y cardíaca; 3) Explorar la variabilidad en los resultados del estrés del niño y del cuidador a lo largo de la admisión en la UCI. Hipótesis: La intervención de musicoterapia será factible, según lo determinen las tasas de reclutamiento, retención, cumplimiento del protocolo y recopilación de datos, y será aceptable para los participantes y el personal de la UCIP.
Muestra: este estudio reclutará a 20 familias que incluyan niños de 2 meses a 17 años ingresados con una duración esperada de estadía en la UCI mayor a 72 horas. De estas 20 familias, los investigadores reclutarán específicamente a 10 familias cuyo hijo sea admitido por una lesión cerebral hipóxica. Los niños elegibles reciben ventilación mecánica no invasiva (es decir, presión positiva continua o de dos niveles en las vías respiratorias), ventilación mecánica invasiva o tienen un tubo de traqueotomía establecido y con ajustes de soporte escalados. Se inscribirá un cuidador principal junto con el niño ingresado en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/cuidador mayor de 18 años.
- Niños de 2 meses a 17 años ingresados en la UCIP con una estadía esperada mayor a 72 horas
- El niño está recibiendo ventilación mecánica no invasiva (es decir, presión positiva continua o de dos niveles en las vías respiratorias), ventilación mecánica invasiva o tiene un tubo de traqueotomía establecido y con un ajuste de soporte escalado
Criterio de exclusión:
- El tutor legal no está claro,
- El cuidador no lee, escribe ni habla inglés
- No se espera que el niño sobreviva a la estadía en la UCIP o tiene limitaciones de atención vigentes
- El niño tiene sordera en ambos oídos, está en cuidado de crianza o en el sistema de justicia, o experimenta epilepsia musicogénica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia musical
Intervención de escuchar música proporcionada por un musicoterapeuta certificado por la junta.
|
La canción preferida por el paciente se proporcionará de forma sedante (p. ej., 60-80 latidos por minuto) utilizando música en vivo (cantando con acompañamiento de guitarra) por un musicoterapeuta certificado por la junta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
|
La viabilidad del reclutamiento de participantes se determinará a través de la tasa de reclutamiento.
|
A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
|
Viabilidad de la retención de participantes
Periodo de tiempo: Finalización posterior a la intervención, prevista 2 semanas
|
La viabilidad de la retención de participantes se determinará a través de la retención
|
Finalización posterior a la intervención, prevista 2 semanas
|
Viabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
|
La viabilidad del protocolo se determinará a través del porcentaje de sesiones que se adhieren al protocolo
|
A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
|
Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
|
La viabilidad de la recopilación de datos se determinará a través del porcentaje de participantes con captura de datos completa
|
A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
|
Aceptabilidad de la intervención entre los participantes
Periodo de tiempo: Post-intervención, anticipado 2 semanas
|
La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas con los participantes (cuidadores y niños mayores de 8 años) para determinar los beneficios, las barreras y las posibles optimizaciones de la intervención.
|
Post-intervención, anticipado 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca del niño participante durante la intervención
|
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en la saturación de oxígeno del niño participante durante la intervención
|
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en la presión arterial de los niños participantes durante la intervención
|
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en el cortisol de la saliva
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en los niveles de cortisol en la saliva de los participantes del niño y del cuidador antes y después de la intervención
|
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en los biomarcadores inflamatorios de la saliva
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en los niveles de biomarcadores inflamatorios en la saliva del participante infantil antes y después de la intervención
|
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Escala Analógica Visual - Ansiedad
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Cambio en la ansiedad autoinformada del participante cuidador antes y después de la intervención.
0-100, mayor puntuación indica mayor nivel de ansiedad.
|
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Liu MH, Zhu LH, Peng JX, Zhang XP, Xiao ZH, Liu QJ, Qiu J, Latour JM. Effect of Personalized Music Intervention in Mechanically Ventilated Children in the PICU: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jan;21(1):e8-e14. doi: 10.1097/PCC.0000000000002159.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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