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Viabilidad de una intervención musicoterapéutica para disminuir el estrés durante los cuidados intensivos pediátricos

1 de febrero de 2022 actualizado por: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

El ingreso en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) es una experiencia muy estresante para el niño y la familia. Los altos niveles de estrés pueden afectar negativamente los resultados, sin embargo, faltan intervenciones no farmacológicas para disminuir el estrés en la UCIP. Este es un ensayo de factibilidad prospectivo de un solo brazo que explorará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de musicoterapia para disminuir el estrés en la UCIP entre las familias de niños que reciben ventilación mecánica invasiva o no invasiva.

Objetivos: Los objetivos de este estudio son: 1) Evaluar la factibilidad de implementar una intervención de musicoterapia en la UCIP entre niños que reciben ventilación mecánica invasiva o no invasiva; 2) Determinar la aceptabilidad de la intervención de musicoterapia en la UCI entre los cuidadores, los pacientes y el personal de la UCI pediátrica y cardíaca; 3) Explorar la variabilidad en los resultados del estrés del niño y del cuidador a lo largo de la admisión en la UCI. Hipótesis: La intervención de musicoterapia será factible, según lo determinen las tasas de reclutamiento, retención, cumplimiento del protocolo y recopilación de datos, y será aceptable para los participantes y el personal de la UCIP.

Muestra: este estudio reclutará a 20 familias que incluyan niños de 2 meses a 17 años ingresados ​​con una duración esperada de estadía en la UCI mayor a 72 horas. De estas 20 familias, los investigadores reclutarán específicamente a 10 familias cuyo hijo sea admitido por una lesión cerebral hipóxica. Los niños elegibles reciben ventilación mecánica no invasiva (es decir, presión positiva continua o de dos niveles en las vías respiratorias), ventilación mecánica invasiva o tienen un tubo de traqueotomía establecido y con ajustes de soporte escalados. Se inscribirá un cuidador principal junto con el niño ingresado en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre/cuidador mayor de 18 años.
  • Niños de 2 meses a 17 años ingresados ​​en la UCIP con una estadía esperada mayor a 72 horas
  • El niño está recibiendo ventilación mecánica no invasiva (es decir, presión positiva continua o de dos niveles en las vías respiratorias), ventilación mecánica invasiva o tiene un tubo de traqueotomía establecido y con un ajuste de soporte escalado

Criterio de exclusión:

  • El tutor legal no está claro,
  • El cuidador no lee, escribe ni habla inglés
  • No se espera que el niño sobreviva a la estadía en la UCIP o tiene limitaciones de atención vigentes
  • El niño tiene sordera en ambos oídos, está en cuidado de crianza o en el sistema de justicia, o experimenta epilepsia musicogénica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia musical
Intervención de escuchar música proporcionada por un musicoterapeuta certificado por la junta.
La canción preferida por el paciente se proporcionará de forma sedante (p. ej., 60-80 latidos por minuto) utilizando música en vivo (cantando con acompañamiento de guitarra) por un musicoterapeuta certificado por la junta.
Otros nombres:
  • Escuchar musica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
La viabilidad del reclutamiento de participantes se determinará a través de la tasa de reclutamiento.
A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
Viabilidad de la retención de participantes
Periodo de tiempo: Finalización posterior a la intervención, prevista 2 semanas
La viabilidad de la retención de participantes se determinará a través de la retención
Finalización posterior a la intervención, prevista 2 semanas
Viabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
La viabilidad del protocolo se determinará a través del porcentaje de sesiones que se adhieren al protocolo
A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
La viabilidad de la recopilación de datos se determinará a través del porcentaje de participantes con captura de datos completa
A lo largo de la finalización del estudio, anticipado 1 año
Aceptabilidad de la intervención entre los participantes
Periodo de tiempo: Post-intervención, anticipado 2 semanas
La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas con los participantes (cuidadores y niños mayores de 8 años) para determinar los beneficios, las barreras y las posibles optimizaciones de la intervención.
Post-intervención, anticipado 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca del niño participante durante la intervención
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en la saturación de oxígeno del niño participante durante la intervención
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en la presión arterial de los niños participantes durante la intervención
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en el cortisol de la saliva
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en los niveles de cortisol en la saliva de los participantes del niño y del cuidador antes y después de la intervención
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en los biomarcadores inflamatorios de la saliva
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en los niveles de biomarcadores inflamatorios en la saliva del participante infantil antes y después de la intervención
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Escala Analógica Visual - Ansiedad
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas
Cambio en la ansiedad autoinformada del participante cuidador antes y después de la intervención. 0-100, mayor puntuación indica mayor nivel de ansiedad.
A lo largo de la finalización de la intervención, prevista 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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