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Fattibilità di un intervento di musicoterapia per ridurre lo stress durante la terapia intensiva pediatrica

1 febbraio 2022 aggiornato da: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Il ricovero in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è un'esperienza altamente stressante per il bambino e la famiglia. Alti livelli di stress possono avere un impatto negativo sui risultati, tuttavia gli interventi non farmacologici per ridurre lo stress nel PICU sono gravemente carenti. Questo è uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo che esplorerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di musicoterapia per ridurre lo stress nel PICU tra le famiglie di bambini che ricevono ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.

Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di musicoterapia in PICU tra i bambini che ricevono ventilazione meccanica invasiva o non invasiva; 2) Determinare l'accettabilità dell'intervento di musicoterapia in terapia intensiva tra caregivers, pazienti e personale di terapia intensiva pediatrica e cardiaca; 3) Esplorare la variabilità nei risultati dello stress del bambino e del caregiver durante il ricovero in terapia intensiva. Ipotesi: l'intervento di musicoterapia sarà fattibile, come determinato dal reclutamento, dalla conservazione, dall'aderenza al protocollo e dai tassi di raccolta dei dati, e sarà accettabile per i partecipanti e per il personale della PICU.

Campione: questo studio recluterà 20 famiglie che includono bambini di età compresa tra 2 mesi e 17 anni ricoverati con una durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 72 ore. Di queste 20 famiglie, gli investigatori recluteranno specificamente 10 famiglie il cui bambino è ricoverato per una lesione cerebrale ipossica. I bambini idonei ricevono ventilazione meccanica non invasiva (cioè pressione positiva delle vie aeree continua o bilivello), ventilazione meccanica invasiva o hanno una cannula tracheostomica stabilita e con impostazioni di supporto intensificate. Verrà arruolato un assistente primario insieme al bambino ricoverato in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore di età pari o superiore a 18 anni.
  • Bambini di età compresa tra 2 mesi e 17 anni ammessi al PICU con una durata prevista del soggiorno superiore a 72 ore
  • Il bambino sta ricevendo ventilazione meccanica non invasiva (cioè pressione positiva delle vie aeree continua o bilivello), ventilazione meccanica invasiva o ha una cannula tracheostomica stabilita e con un'impostazione di supporto intensificata

Criteri di esclusione:

  • Il tutore legale non è chiaro,
  • Il caregiver non legge, scrive e non parla inglese
  • Non ci si aspetta che il bambino sopravviva alla permanenza in PICU o abbia limitazioni di assistenza in atto
  • Il bambino ha la sordità in entrambe le orecchie, in affido o nel sistema giudiziario, o soffre di epilessia musicogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musico-terapia
Intervento di ascolto musicale fornito da un musicoterapista certificato.
Altro: Musico-terapia
La canzone preferita del paziente verrà fornita in modo sedativo (ad es. 60-80 battiti al minuto) utilizzando musica dal vivo (canto con accompagnamento di chitarra) da un musicoterapista certificato.
Altri nomi:
  • Ascolto di musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, previsto 1 anno
La fattibilità del reclutamento dei partecipanti sarà determinata tramite il tasso di reclutamento
Durante il completamento dello studio, previsto 1 anno
Fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Completamento post-intervento, previsto 2 settimane
La fattibilità della conservazione dei partecipanti sarà determinata tramite la conservazione
Completamento post-intervento, previsto 2 settimane
Fattibilità del protocollo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, previsto 1 anno
La fattibilità del protocollo sarà determinata tramite la percentuale di sessioni che aderiscono al protocollo
Durante il completamento dello studio, previsto 1 anno
Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, previsto 1 anno
La fattibilità della raccolta dei dati sarà determinata tramite la percentuale di partecipanti con l'acquisizione completa dei dati
Durante il completamento dello studio, previsto 1 anno
Accettabilità dell'intervento tra i partecipanti
Lasso di tempo: Post-intervento, previsto 2 settimane
L'accettabilità sarà valutata tramite interviste con i partecipanti (caregiver e bambini di età pari o superiore a 8 anni) per accertare i benefici dell'intervento, le barriere e le potenziali ottimizzazioni.
Post-intervento, previsto 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Variazione della frequenza cardiaca del partecipante bambino durante l'intervento
Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno del bambino partecipante durante l'intervento
Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Variazione della pressione sanguigna del bambino partecipante durante l'intervento
Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Variazione dei livelli di cortisolo nella saliva del bambino e del caregiver prima dell'intervento
Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori della saliva
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Variazione dei livelli di biomarcatore infiammatorio della saliva del bambino partecipante prima dell'intervento
Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Scala analogica visiva - Ansia
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane
Cambiamento nell'ansia auto-riferita del partecipante del caregiver prima dell'intervento. Da 0 a 100, un punteggio più alto indica un livello di ansia maggiore.
Per tutto il completamento dell'intervento, previsto 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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