Induction du travail dans les grossesses à terme avec un col de l'utérus défavorable (RAND)
18 juillet 2020 mis à jour par: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur
Comparaison de l'application intracervicale et intravaginale de la prostaglandine E2 pour le déclenchement du travail dans les grossesses à terme avec un col de l'utérus défavorable
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant deux agents de prostaglandine E2 (dinoprostone) utilisés pour le déclenchement du travail chez les femmes enceintes ayant des grossesses à terme et un col de l'utérus défavorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif randomisé inclut des femmes enceintes avec des grossesses à terme, une indication de déclenchement du travail et un col de l'utérus défavorable.
Ces femmes sont randomisées en deux groupes : un groupe est induit à l'aide d'une formulation intracervicale de prostaglandine E2 (PGE2, dinoprostone), l'autre à l'aide d'une formulation intravaginale de PGE2.
Le résultat principal est la période de temps entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement, et une réduction de quatre heures est considérée comme cliniquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 1000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesses à terme (> 37 semaines de gestation)
- col défavorable (score de Bishop <6)
- indication pour le déclenchement du travail
- absence de contractions utérines
- cardiotocographie rassurante
Critère d'exclusion:
- membranes rompues
- utérus cicatriciel (césarienne antérieure ou chirurgie de l'utérus)
- complications de la grossesse : restriction de croissance intra-utérine ; oligohydramnios, pré-éclampsie, cardiotocographie non rassurante/pathologique, cholestase pendant la grossesse, diabète sucré, grossesse multifœtale, présentation du siège
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE A
106 femmes enceintes sélectionnées au hasard
|
0,5 mg de dinoprostone appliqué par voie intracervicale
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE B
106 femmes enceintes sélectionnées au hasard
|
2 mg de dinoprostone appliqué par voie intravaginale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
période entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement
Délai: 5 jours
|
heures (une différence de 4 heures ou plus est considérée comme significative)
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de naissances dans les 24h suivant le début du déclenchement du travail
Délai: 7 jours
|
N (%)
|
7 jours
|
|
nombre d'accouchements par césarienne ou accouchements instrumentaux
Délai: 7 jours
|
N (%)
|
7 jours
|
|
nombre d'hyperstimulations utérines
Délai: 7 jours
|
N (%)
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (RÉEL)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RANDOM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .