Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu w ciążach donoszonych z niekorzystną szyjką macicy (RAND)

18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Porównanie doszyjkowego i dopochwowego podania prostaglandyny E2 w celu wywołania porodu w ciążach donoszonych z niekorzystną szyjką macicy

Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące dwa środki prostaglandyny E2 (dinoproston) stosowane do indukcji porodu u ciężarnych z ciążami donoszonymi i niekorzystną szyjką macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie z randomizacją obejmuje kobiety ciężarne z ciążami donoszonymi, ze wskazaniem do indukcji porodu i z niekorzystną szyjką macicy. Te kobiety są losowo dzielone na dwie grupy: jedna grupa jest indukowana przy użyciu doszyjkowego preparatu prostaglandyny E2 (PGE2, dinoproston), druga przy użyciu dopochwowego preparatu PGE2. Głównym wynikiem jest czas między początkiem indukcji porodu a porodem, a skrócenie o cztery godziny uważa się za istotne klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąże donoszone (> 37 tydzień ciąży)
  • niekorzystna szyjka macicy (wskaźnik Bishopa <6)
  • wskazanie do indukcji porodu
  • brak skurczów macicy
  • uspokajająca kardiotokografia

Kryteria wyłączenia:

  • pęknięte membrany
  • blizna macicy (poprzednie cięcie cesarskie lub operacja macicy)
  • powikłania ciąży: wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu; małowodzie, stan przedrzucawkowy, nieuspokajająca/patologiczna kardiotokografia, cholestaza w ciąży, cukrzyca, ciąża wielopłodowa, prezentacja miednicowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA A
106 losowo wybranych kobiet w ciąży
Lek: Dinoproston 0,5 mg
0,5 mg dinoprostonu podane doszyjkowo
Inne nazwy:
  • PREPIDIL
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA B
106 losowo wybranych kobiet w ciąży
Lek: Dinoprostone 2 MG/2,5 ML żel dopochwowy/galaretka
2mg dinoprostonu podane dopochwowo
Inne nazwy:
  • PROSTIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres między początkiem indukcji porodu a porodem
Ramy czasowe: 5 dni
godzin (różnica wynosząca 4 godziny lub więcej jest uważana za istotną)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba urodzeń w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Ramy czasowe: 7 dni
N (%)
7 dni
liczba porodów drogą cesarskiego cięcia lub porodów instrumentalnych
Ramy czasowe: 7 dni
N (%)
7 dni
liczba hiperstymulacji macicy
Ramy czasowe: 7 dni
N (%)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RANDOM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dinoproston 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj