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Inducción del trabajo de parto en embarazos a término con cuello uterino desfavorable (RAND)

18 de julio de 2020 actualizado por: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Comparación de la aplicación intracervical e intravaginal de prostaglandina E2 para la inducción del parto en embarazos a término con cuello uterino desfavorable

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara dos agentes de prostaglandina E2 (dinoprostona) utilizados para la inducción del parto en mujeres embarazadas con embarazos a término y cuello uterino desfavorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo aleatorizado incluye mujeres embarazadas con embarazos a término, indicación de inducción del parto y cuello uterino desfavorable. Estas mujeres se aleatorizan en dos grupos: un grupo se induce usando una formulación de prostaglandina E2 (PGE2, dinoprostona) intracervical, el otro usando una formulación de PGE2 intravaginal. El resultado principal es el período de tiempo entre el comienzo de la inducción del trabajo de parto y el parto, y una reducción de cuatro horas se considera clínicamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazos a término (> 37 semanas de gestación)
  • cérvix desfavorable (puntuación de Bishop <6)
  • indicación de inducción del parto
  • ausencia de contracciones uterinas
  • cardiotocografía tranquilizadora

Criterio de exclusión:

  • membranas rotas
  • cicatriz del útero (cesárea previa o cirugía de útero)
  • complicaciones del embarazo: restricción del crecimiento intrauterino; oligohidramnios, preeclampsia, cardiotocografía no tranquilizadora/patológica, colestasis en el embarazo, diabetes mellitus, embarazo multifetal, presentación de nalgas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO A
106 mujeres embarazadas seleccionadas al azar
Droga: Dinoprostona 0,5 mg
0,5 mg de dinoprostona por vía intracervical
Otros nombres:
  • PREPIDIL
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO B
106 mujeres embarazadas seleccionadas al azar
Droga: Dinoprostone 2 MG/2.5 ML Gel/Jalea Vaginal
2 mg de dinoprostona por vía intravaginal
Otros nombres:
  • PROSTIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
período de tiempo entre el comienzo de la inducción del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: 5 dias
horas (la diferencia de 4 horas o más se considera significativa)
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de nacimientos dentro de las 24 horas del inicio de la inducción del parto
Periodo de tiempo: 7 días
Norte (%)
7 días
número de partos por cesárea o partos instrumentales
Periodo de tiempo: 7 días
Norte (%)
7 días
número de hiperestimulación del útero
Periodo de tiempo: 7 días
Norte (%)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Merkur

Investigadores

  • Silla de estudio: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RANDOM1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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