宫颈不良足月妊娠的引产 (RAND)
2020年7月18日 更新者：Katja Vince、Clinical Hospital Merkur
宫颈不良足月妊娠宫颈内和阴道内应用前列腺素 E2 引产的比较
这是一项前瞻性随机试验，比较两种用于足月妊娠和宫颈不良的孕妇引产的前列腺素 E2（地诺前列酮）药物。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机试验包括足月妊娠、引产指征和宫颈不良的孕妇。
这些妇女被随机分为两组：一组使用宫颈内前列腺素 E2（PGE2，地诺前列酮）制剂诱导，另一组使用阴道内 PGE2 制剂。
主要结果是从引产开始到分娩之间的时间段，减少 4 小时被认为具有临床意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、1000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月妊娠（> 37 周妊娠）
- 不利的子宫颈（Bishop 评分 <6）
- 引产指征
- 没有子宫收缩
- 令人放心的心电图
排除标准：
- 破膜
- 疤痕子宫（既往剖腹产或子宫手术）
- 妊娠并发症：宫内生长受限；羊水过少、先兆子痫、不可靠/病理性心电图、妊娠期胆汁淤积、糖尿病、多胎妊娠、臀位先露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A组
106 名随机选择的孕妇
|
宫颈内应用 0.5mg 地诺前列酮
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B组
106 名随机选择的孕妇
|
阴道内应用 2mg 地诺前列酮
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从开始引产到分娩的时间
大体时间：5天
|
小时（相差 4 小时或以上视为显着）
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
引产开始后 24 小时内的分娩数
大体时间：7天
|
氮（%）
|
7天
|
|
剖腹产或器械分娩的次数
大体时间：7天
|
氮（%）
|
7天
|
|
子宫过度刺激数
大体时间：7天
|
氮（%）
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Katja Vince, MD、Clinical Hospital Merkur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月18日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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