Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av förlossning under terminsgraviditeter med ogynnsam cervix (RAND)

18 juli 2020 uppdaterad av: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Jämförelse av intracervikal och intravaginal applicering av prostaglandin E2 för induktion av förlossning under terminsgraviditeter med ogynnsam cervix

Detta är en prospektiv randomiserad studie som jämför två prostaglandin E2 (dinoprostone) medel som används för förlossningsinduktion hos gravida kvinnor med terminsgraviditet och ogynnsam livmoderhals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie inkluderar gravida kvinnor med terminsgraviditeter, indikation för förlossningsinduktion och ogynnsam livmoderhals. Dessa kvinnor är randomiserade i två grupper: en grupp induceras med hjälp av en intracervikal prostaglandin E2-formulering (PGE2, dinoprostone), den andra med en intravaginal PGE2-formulering. Huvudresultatet är tidsperioden från början av förlossningen till förlossningen, och en minskning med fyra timmar anses vara kliniskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • terminsgraviditeter (> 37 veckors graviditet)
  • ogynnsam livmoderhals (biskoppoäng <6)
  • indikation för förlossningsinduktion
  • frånvaro av livmodersammandragningar
  • lugnande kardiotokografi

Exklusions kriterier:

  • spruckna membran
  • ärr i livmodern (tidigare kejsarsnitt eller livmoderkirurgi)
  • graviditetskomplikationer: intrauterin tillväxtbegränsning; oligohydramnios, havandeskapsförgiftning, icke-betryggande/patologisk kardiotokografi, kolestas under graviditet, diabetes mellitus, multifetal graviditet, sätespresentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPP A
106 slumpmässigt utvalda gravida kvinnor
Läkemedel: Dinoproston 0,5 MG
0,5 mg dinoproston appliceras intracervikalt
Andra namn:
  • PREPIDIL
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPP B
106 slumpmässigt utvalda gravida kvinnor
Läkemedel: Dinoprostone 2 MG/2,5 ML Vaginal Gel/Gelé
2mg dinoproston appliceras intravaginalt
Andra namn:
  • PROSTIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidsperiod från början av förlossningen till förlossningen
Tidsram: 5 dagar
timmar (skillnad på 4 timmar eller mer anses vara betydande)
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal födslar inom 24 timmar efter början av förlossningen
Tidsram: 7 dagar
N (%)
7 dagar
antal förlossningar med kejsarsnitt eller instrumentella förlossningar
Tidsram: 7 dagar
N (%)
7 dagar
antal livmoderns hyperstimulering
Tidsram: 7 dagar
N (%)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Utredare

  • Studiestol: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RANDOM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dinoproston 0,5 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera