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Geburtseinleitung bei termingerechten Schwangerschaften mit ungünstigem Gebärmutterhals (RAND)

18. Juli 2020 aktualisiert von: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Vergleich der intrazervikalen und intravaginalen Applikation von Prostaglandin E2 zur Geburtseinleitung bei Terminschwangerschaften mit ungünstiger Cervix

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, in der zwei Prostaglandin E2 (Dinoproston)-Wirkstoffe verglichen werden, die zur Geburtseinleitung bei schwangeren Frauen mit Terminschwangerschaften und ungünstigem Gebärmutterhals verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie schließt Schwangere mit Terminschwangerschaft, Indikation zur Geburtseinleitung und ungünstigem Gebärmutterhals ein. Diese Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe wird mit einer intrazervikalen Prostaglandin-E2-Formulierung (PGE2, Dinoproston) induziert, die andere mit einer intravaginalen PGE2-Formulierung. Hauptergebnis ist der Zeitraum zwischen Beginn der Weheneinleitung bis zur Entbindung, und eine Verkürzung um vier Stunden wird als klinisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaften (> 37 SSW)
  • ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop-Score <6)
  • Indikation zur Geburtseinleitung
  • Fehlen von Uteruskontraktionen
  • beruhigende Kardiotokographie

Ausschlusskriterien:

  • geplatzte Membranen
  • Gebärmutternarbe (vorheriger Kaiserschnitt oder Gebärmutteroperation)
  • Schwangerschaftskomplikationen: intrauterine Wachstumsbeschränkung; Oligohydramnion, Präeklampsie, nicht beruhigende/pathologische Kardiotokographie, Cholestase in der Schwangerschaft, Diabetes mellitus, Mehrlingsschwangerschaft, Beckenendlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE A
106 zufällig ausgewählte schwangere Frauen
Arzneimittel: Dinoproston 0,5 mg
0,5 mg Dinoproston intrazervikal appliziert
Andere Namen:
  • PREPIDIL
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE B
106 zufällig ausgewählte schwangere Frauen
Arzneimittel: Dinoproston 2 MG/2,5 ML Vaginalgel/Jelly
2 mg Dinoproston intravaginal angewendet
Andere Namen:
  • PROSTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum zwischen Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung
Zeitfenster: 5 Tage
Stunden (Unterschied von 4 Stunden oder mehr gilt als signifikant)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Geburten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Zeitfenster: 7 Tage
N (%)
7 Tage
Anzahl der Entbindungen per Kaiserschnitt oder instrumentelle Entbindungen
Zeitfenster: 7 Tage
N (%)
7 Tage
Anzahl der Uterus-Hyperstimulation
Zeitfenster: 7 Tage
N (%)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Ermittler

  • Studienstuhl: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RANDOM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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