Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van arbeid bij voldragen zwangerschappen met ongunstige baarmoederhals (RAND)

18 juli 2020 bijgewerkt door: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Vergelijking van intracervicale en intravaginale toepassing van prostaglandine E2 voor het opwekken van de bevalling bij voldragen zwangerschappen met een ongunstige baarmoederhals

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee prostaglandine E2 (dinoproston) middelen worden vergeleken die worden gebruikt voor het opwekken van de bevalling bij zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap en een ongunstige baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie omvat zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap, een indicatie voor het inleiden van de bevalling en een ongunstige baarmoederhals. Deze vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep wordt geïnduceerd met een intracervicale formulering van prostaglandine E2 (PGE2, dinoproston), de andere met een intravaginale PGE2-formulering. De belangrijkste uitkomst is de tijdsperiode tussen het begin van de bevalling en de bevalling, en een verkorting van vier uur wordt als klinisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen zwangerschappen (> 37 weken zwangerschap)
  • ongunstige baarmoederhals (Bishop-score <6)
  • indicatie voor arbeidsinductie
  • afwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder
  • geruststellende cardiotocografie

Uitsluitingscriteria:

  • gescheurde vliezen
  • litteken baarmoeder (eerdere keizersnede of baarmoederoperatie)
  • zwangerschapscomplicaties: intra-uteriene groeivertraging; oligohydramnion, pre-eclampsie, niet-geruststellende/pathologische cardiotocografie, cholestase tijdens de zwangerschap, diabetes mellitus, meerlingzwangerschap, stuitligging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: GROEP A
106 willekeurig geselecteerde zwangere vrouwen
Geneesmiddel: Dinoproston 0,5 mg
0,5 mg dinoproston intracervicaal aangebracht
Andere namen:
  • PREPIDIL
ACTIVE_COMPARATOR: GROEP B
106 willekeurig geselecteerde zwangere vrouwen
Geneesmiddel: Dinoprostone 2 MG/2,5 ML vaginale gel/gelei
2 mg dinoproston intravaginaal aangebracht
Andere namen:
  • PROSTIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdsperiode tussen het begin van de bevalling en de bevalling
Tijdsspanne: 5 dagen
uur (verschil van 4 uur of meer wordt als significant beschouwd)
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geboorten binnen 24 uur na start bevalling
Tijdsspanne: 7 dagen
N (%)
7 dagen
aantal bevallingen per keizersnede of instrumentele bevallingen
Tijdsspanne: 7 dagen
N (%)
7 dagen
aantal hyperstimulatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: 7 dagen
N (%)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Onderzoekers

  • Studie stoel: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RANDOM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dinoproston 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren