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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04280874
자궁경부가 좋지 않은 만기 임신의 분만 유도 (RAND)
2020년 7월 18일 업데이트: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur
자궁경부가 좋지 않은 만기 임신에서 분만을 유도하기 위한 프로스타글란딘 E2의 자궁내 및 질내 적용의 비교
이것은 만삭 임신과 자궁경부가 좋지 않은 임산부의 분만 유도에 사용되는 두 가지 프로스타글란딘 E2(디노프로스톤) 제제를 비교하는 전향적 무작위 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적 무작위 시험에는 만삭 임신, 분만 유도 적응증 및 바람직하지 않은 자궁경부가 있는 임산부가 포함됩니다.
이 여성들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 자궁경부 프로스타글란딘 E2(PGE2, 디노프로스톤) 제형을 사용하여 유도되고, 다른 그룹은 질내 PGE2 제형을 사용하여 유도됩니다.
주요 결과는 분만 시작부터 분만까지의 기간이며 4시간의 단축은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 1000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만기 임신(임신 37주 이상)
- 불리한 자궁경부(비숍 점수 <6)
- 분만 유도 표시
- 자궁 수축의 부재
- 안심 심전도
제외 기준:
- 파열된 막
- 흉터 자궁 (이전 제왕 절개 또는 자궁 수술)
- 임신 합병증: 자궁 내 성장 제한; 양수과소증, 전자간증, 비안심/병리적 심장절단술, 임신 중 담즙정체, 진성 당뇨병, 다태아 임신, 엉덩이 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
무작위로 선택된 106명의 임산부
|
0.5mg 디노프로스톤을 자궁경부내 도포
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
무작위로 선택된 106명의 임산부
|
2mg 디노프로스톤을 질내 도포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진통 시작부터 분만까지의 기간
기간: 5 일
|
시간(4시간 이상의 차이는 상당한 것으로 간주됨)
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분만 유도 시작 후 24시간 이내의 출생 수
기간: 7 일
|
N (%)
|
7 일
|
제왕절개 분만 또는 기구 분만을 통한 분만 횟수
기간: 7 일
|
N (%)
|
7 일
|
자궁과자극 횟수
기간: 7 일
|
N (%)
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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