Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel under terminsgraviditeter med ugunstig livmoderhals (RAND)

18. juli 2020 opdateret af: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Sammenligning af intracervikal og intravaginal anvendelse af prostaglandin E2 til induktion af fødsel under terminsgraviditeter med ugunstig cervix

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner to prostaglandin E2 (dinoprostone) midler, der anvendes til induktion af fødslen hos gravide kvinder med terminsgraviditeter og ugunstig livmoderhals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede forsøg omfatter gravide kvinder med fuldtidsgraviditeter, indikation for fødselsinduktion og en ugunstig livmoderhals. Disse kvinder er randomiseret i to grupper: den ene gruppe induceres ved hjælp af en intracervikal prostaglandin E2 (PGE2, dinoprostone) formulering, den anden ved hjælp af en intravaginal PGE2 formulering. Hovedresultatet er tidsperioden mellem begyndelsen af ​​fødselsindledningen til fødslen, og en reduktion på fire timer anses for at være klinisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • terminsgraviditeter (> 37 ugers graviditet)
  • ugunstig livmoderhals (biskopscore <6)
  • indikation for arbejdsinduktion
  • fravær af livmodersammentrækninger
  • betryggende kardiotokografi

Ekskluderingskriterier:

  • sprængte membraner
  • ar livmoder (tidligere kejsersnit eller livmoderoperation)
  • graviditetskomplikationer: intrauterin vækstbegrænsning; oligohydramnios, præeklampsi, ikke-betryggende/patologisk kardiotokografi, kolestase under graviditet, diabetes mellitus, multifetal graviditet, sædepræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE A
106 tilfældigt udvalgte gravide
Medicin: Dinoproston 0,5 MG
0,5 mg dinoproston påført intracervikalt
Andre navne:
  • PREPIDIL
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE B
106 tilfældigt udvalgte gravide
Medicin: Dinoprostone 2 MG/2,5 ML Vaginal Gel/Gelé
2mg dinoproston påført intravaginalt
Andre navne:
  • PROSTIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsrum mellem begyndelsen af ​​fødslen til fødslen
Tidsramme: 5 dage
timer (forskel på 4 timer eller mere betragtes som betydelig)
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal fødsler inden for 24 timer efter start af fødsel
Tidsramme: 7 dage
N (%)
7 dage
antal fødsler ved kejsersnit eller instrumentelle fødsler
Tidsramme: 7 dage
N (%)
7 dage
antal livmoderhyperstimulering
Tidsramme: 7 dage
N (%)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Efterforskere

  • Studiestol: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RANDOM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinoproston 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner