Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen induktio aika-aikaisissa raskauksissa, joissa kohdunkaula on epäsuotuisa (RAND)

lauantai 18. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Prostaglandiini E2:n intraservikaalisen ja intravaginaalisen käytön vertailu synnytyksen indusoimiseksi kestäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaula on epäsuotuisa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta prostaglandiini E2 (dinoprostoni) -ainetta, joita käytetään synnytyksen induktioon raskaana olevilla naisilla, joilla on keskeneräinen raskaus ja epäsuotuisa kohdunkaula.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa on mukana raskaana olevia naisia, joilla on pitkäaikainen raskaus, indikaatio synnytyksen induktiolle ja epäsuotuisa kohdunkaula. Nämä naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä indusoidaan käyttämällä kohdunkaulansisäistä prostaglandiini E2 (PGE2, dinoprostoni) -formulaatiota, toinen käyttämällä intravaginaalista PGE2-formulaatiota. Päätulos on aika synnytyksen aloittamisen ja synnytyksen välillä, ja neljän tunnin lyhennystä pidetään kliinisesti merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kestoraskaudet (yli 37 raskausviikkoa)
  • epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pistemäärä <6)
  • indikaatio synnytyksen aloittamiseen
  • kohdun supistusten puuttuminen
  • rauhoittava kardiotokografia

Poissulkemiskriteerit:

  • repeytyneet kalvot
  • kohtu arpi (aiempi keisarileikkaus tai kohtuleikkaus)
  • raskauden komplikaatiot: kohdunsisäinen kasvun rajoitus; oligohydramnion, pre-eklampsia, ei-rahoittava/patologinen kardiotokografia, kolestaasi raskauden aikana, diabetes mellitus, monisikiöraskaus, lantio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ A
106 satunnaisesti valittua raskaana olevaa naista
Lääke: Dinoprostoni 0,5 MG
0,5 mg dinoprostonia kohdunkaulansisäisesti
Muut nimet:
  • PREPIDIL
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ B
106 satunnaisesti valittua raskaana olevaa naista
Lääke: Dinoprostone 2 MG/2,5 ML emätingeeli/hyytelö
2 mg dinoprostonia emättimensisäisesti
Muut nimet:
  • PROSTIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika synnytyksen aloittamisen ja synnytyksen välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
tuntia (4 tunnin tai enemmän eroa pidetään merkittävänä)
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syntyneiden lukumäärä 24 tunnin sisällä synnytyksen aloittamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
N (%)
7 päivää
synnytysten määrä keisarileikkauksella tai instrumentaalisilla synnytyksillä
Aikaikkuna: 7 päivää
N (%)
7 päivää
kohdun hyperstimulaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
N (%)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Merkur

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RANDOM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dinoprostoni 0,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa