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Induzione del travaglio nelle gravidanze a termine con cervice sfavorevole (RAND)

18 luglio 2020 aggiornato da: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Confronto tra l'applicazione intracervicale e intravaginale della prostaglandina E2 per l'induzione del travaglio nelle gravidanze a termine con cervice sfavorevole

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta due agenti di prostaglandina E2 (dinoprostone) utilizzati per l'induzione del travaglio in donne in gravidanza con gravidanze a termine e cervice sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato include donne incinte con gravidanze a termine, indicazione per l'induzione del travaglio e una cervice sfavorevole. Queste donne sono randomizzate in due gruppi: un gruppo è indotto utilizzando una formulazione intracervicale di prostaglandina E2 (PGE2, dinoprostone), l'altro utilizzando una formulazione intravaginale di PGE2. L'esito principale è il periodo di tempo tra l'inizio dell'induzione del travaglio e il parto e una riduzione di quattro ore è considerata clinicamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanze a termine (> 37 settimane di gestazione)
  • cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6)
  • indicazione per l'induzione al lavoro
  • assenza di contrazioni uterine
  • rassicurante cardiotocografia

Criteri di esclusione:

  • membrane rotte
  • utero cicatriziale (precedente taglio cesareo o chirurgia dell'utero)
  • complicanze della gravidanza: restrizione della crescita intrauterina; oligoidramnios, preeclampsia, cardiotocografia non rassicurante/patologica, colestasi in gravidanza, diabete mellito, gravidanza multifetale, presentazione podalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO A
106 donne in gravidanza selezionate a caso
Droga: Dinoprostone 0,5 mg
0,5 mg di dinoprostone applicati intracervicamente
Altri nomi:
  • PREPIDIL
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO B
106 donne in gravidanza selezionate a caso
Droga: Dinoprostone 2 mg/2,5 ml di gel/gelatina vaginale
2mg dinoprostone applicato per via intravaginale
Altri nomi:
  • PROSTIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione del travaglio e il parto
Lasso di tempo: 5 giorni
ore (la differenza di 4 ore o più è considerata significativa)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di nascite entro 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: 7 giorni
N (%)
7 giorni
numero di parti con taglio cesareo o parti strumentali
Lasso di tempo: 7 giorni
N (%)
7 giorni
numero di iperstimolazione dell'utero
Lasso di tempo: 7 giorni
N (%)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RANDOM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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