Szülés indukálása kedvezőtlen méhnyakú terhesség esetén (RAND)
2020. július 18. frissítette: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur
A prosztaglandin E2 intracervikális és intravaginális alkalmazásának összehasonlítása kedvezőtlen méhnyakkal járó terhességek szülés indukálására
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely két prosztaglandin E2 (dinoproszton) szert hasonlít össze, amelyeket a szülés indukálására alkalmaznak olyan terhes nőknél, akiknek idős terhességük van és kedvezőtlen a méhnyak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban olyan terhes nőket vesznek részt, akiknek koraszülött terhessége van, a szülés indukciójára utaló javallat és a méhnyak állapota kedvezőtlen.
Ezeket a nőket véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoportot intracervikális prosztaglandin E2 (PGE2, dinoproston) készítmény, a másik intravaginális PGE2 készítmény alkalmazásával indukálják.
A fő eredmény a szülés megkezdése és a szülés között eltelt idő, és a négy órás csökkenés klinikailag jelentősnek számít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 1000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülött terhesség (>37 hetes terhesség)
- kedvezőtlen méhnyak (Bishop pontszám <6)
- szülés indukciós indikációja
- méhösszehúzódások hiánya
- megnyugtató kardiotokográfia
Kizárási kritériumok:
- megrepedt membránok
- méh heg (korábbi császármetszés vagy méhműtét)
- terhességi szövődmények: méhen belüli növekedési korlátozás; oligohydramnion, pre-eclampsia, nem megnyugtató/kóros kardiotokográfia, cholestasis terhesség alatt, diabetes mellitus, multifetális terhesség, farfekvés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A CSOPORT
106 véletlenszerűen kiválasztott terhes nő
|
0,5 mg dinoprostont intracervicalisan alkalmazva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B CSOPORT
106 véletlenszerűen kiválasztott terhes nő
|
2 mg dinoproston intravaginálisan alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szülés kezdete és a szülés közötti időszak
Időkeret: 5 nap
|
óra (a 4 órás vagy több eltérés jelentősnek számít)
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
születések száma a szülés megkezdését követő 24 órán belül
Időkeret: 7 nap
|
N (%)
|
7 nap
|
|
szülések száma császármetszéssel vagy műszeres szülésekkel
Időkeret: 7 nap
|
N (%)
|
7 nap
|
|
a méh hiperstimulációjának száma
Időkeret: 7 nap
|
N (%)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RANDOM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .