- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280874
Induksjon av fødsel under termingraviditeter med ugunstig livmorhals (RAND)
18. juli 2020 oppdatert av: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur
Sammenligning av intracervikal og intravaginal påføring av prostaglandin E2 for induksjon av fødsel under termingraviditeter med ugunstig livmorhals
Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner to prostaglandin E2 (dinoprostone)-midler som brukes til fødselsinduksjon hos gravide kvinner med terminsgraviditet og ugunstig livmorhals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien inkluderer gravide kvinner med terminsgraviditet, indikasjon for fødselsinduksjon og ugunstig livmorhals.
Disse kvinnene er randomisert i to grupper: en gruppe induseres ved å bruke en intracervikal prostaglandin E2 (PGE2, dinoprostone) formulering, den andre ved hjelp av en intravaginal PGE2 formulering.
Hovedresultatet er tidsperioden mellom begynnelsen av fødselen til fødselen, og en reduksjon på fire timer anses som klinisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 1000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- terminsgraviditeter (> 37 ukers svangerskap)
- ugunstig livmorhals (biskopscore <6)
- indikasjon for arbeidsinduksjon
- fravær av livmorsammentrekninger
- betryggende kardiotokografi
Ekskluderingskriterier:
- ødelagte membraner
- arr livmor (tidligere keisersnitt eller livmorkirurgi)
- graviditetskomplikasjoner: intrauterin vekstbegrensning; oligohydramnion, svangerskapsforgiftning, ikke-betryggende/patologisk kardiotokografi, kolestase i svangerskapet, diabetes mellitus, multifetal graviditet, setepresentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE A
106 tilfeldig utvalgte gravide kvinner
|
0,5 mg dinoprostone påført intracervikalt
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE B
106 tilfeldig utvalgte gravide kvinner
|
2mg dinoprostone påført intravaginalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidsperiode fra begynnelsen av fødselen til fødselen
Tidsramme: 5 dager
|
timer (forskjell på 4 timer eller mer anses som betydelig)
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall fødsler innen 24 timer etter start av fødselen
Tidsramme: 7 dager
|
N (%)
|
7 dager
|
antall forløsninger ved keisersnitt eller instrumentelle forløsninger
Tidsramme: 7 dager
|
N (%)
|
7 dager
|
antall livmor hyperstimulering
Tidsramme: 7 dager
|
N (%)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RANDOM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dinoproston 0,5 MG
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/STilbaketrukketSukkersykeDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Cairo UniversityFullført
-
National University of MalaysiaRekrutteringMedisinsk; Abort, foster | Tapt abort | Ufullstendig abortMalaysia
-
Intermountain Health Care, Inc.Ferring PharmaceuticalsAvsluttetInduksjon av fødselspåvirket foster/nyfødtForente stater
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustWalsall Healthcare NHS Trust; Medicem InternationalAvsluttet