Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu u termínovaných těhotenství s nepříznivým cervixem (RAND)

18. července 2020 aktualizováno: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur

Srovnání intracervikální a intravaginální aplikace prostaglandinu E2 pro indukci porodu u termínovaných těhotenství s nepříznivým cervixem

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii porovnávající dvě látky prostaglandin E2 (dinoproston) používané k indukci porodu u těhotných žen s termínem těhotenství a nepříznivým stavem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie zahrnuje těhotné ženy s termínovaným těhotenstvím, indikací k indukci porodu a nepříznivým cervixem. Tyto ženy jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: jedna skupina je indukována pomocí intracervikální formulace prostaglandinu E2 (PGE2, dinoproston) a druhá pomocí intravaginální formulace PGE2. Hlavním výsledkem je doba mezi začátkem porodu a porodem a zkrácení o čtyři hodiny je považováno za klinicky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Clinical Hospital Merkur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • termínovaná těhotenství (> 37 týdnů těhotenství)
  • nepříznivý cervix (Bishopovo skóre <6)
  • indikace k vyvolání porodu
  • nepřítomnost děložních kontrakcí
  • uklidňující kardiotokografie

Kritéria vyloučení:

  • prasklé membrány
  • jizva na děloze (předchozí císařský řez nebo operace dělohy)
  • těhotenské komplikace: omezení intrauterinního růstu; oligohydramnion, preeklampsie, neuklidňující/patologická kardiotokografie, cholestáza v těhotenství, diabetes mellitus, multifetální těhotenství, prezentace v pánvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SKUPINA A
106 náhodně vybraných těhotných žen
Lék: Dinoproston 0,5 MG
0,5 mg dinoprostonu aplikovaného intracervikálně
Ostatní jména:
  • PREPIDIL
ACTIVE_COMPARATOR: SKUPINA B
106 náhodně vybraných těhotných žen
Lék: Dinoproston 2 MG/2,5 ML vaginální gel/želé
2 mg dinoprostonu aplikované intravaginálně
Ostatní jména:
  • PROSTIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časové období od začátku porodu do porodu
Časové okno: 5 dní
hodin (rozdíl 4 hodiny nebo více se považuje za významný)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet porodů do 24 hodin od zahájení porodu
Časové okno: 7 dní
N (%)
7 dní
počet porodů císařským řezem nebo instrumentálních porodů
Časové okno: 7 dní
N (%)
7 dní
počet hyperstimulace dělohy
Časové okno: 7 dní
N (%)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Merkur

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RANDOM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston 0,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit