Индукция родов при доношенных беременностях с неблагоприятным состоянием шейки матки (RAND)
18 июля 2020 г. обновлено: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur
Сравнение интрацервикального и интравагинального применения простагландина Е2 для индукции родов при доношенных беременностях с неблагоприятным состоянием шейки матки
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором сравниваются два препарата простагландина Е2 (динопростон), используемые для индукции родов у беременных женщин с доношенной беременностью и неблагоприятным состоянием шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование включает беременных женщин с доношенной беременностью, показаниями для индукции родов и неблагоприятным состоянием шейки матки.
Эти женщины были рандомизированы в две группы: одна группа индуцируется с помощью интрацервикального препарата простагландина E2 (PGE2, динопростон), другая - с использованием интравагинального препарата PGE2.
Основным результатом является период времени между началом индукции родов и родами, и сокращение на четыре часа считается клинически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 1000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- доношенная беременность (> 37 недель гестации)
- неблагоприятная шейка матки (оценка по шкале Бишопа <6)
- показания к индукции родов
- отсутствие сокращений матки
- успокаивающая кардиотокография
Критерий исключения:
- разрыв плодных оболочек
- шрам на матке (предыдущее кесарево сечение или операция на матке)
- осложнения беременности: задержка внутриутробного развития; маловодие, преэклампсия, неудовлетворительная/патологическая кардиотокография, холестаз при беременности, сахарный диабет, многоплодная беременность, тазовое предлежание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГРУППА А
106 случайно выбранных беременных женщин
|
0,5 мг динопростона вводят интрацервикально.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГРУППА Б
106 случайно выбранных беременных женщин
|
2 мг динопростона вводят интравагинально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
период времени от начала индукции родов до родов
Временное ограничение: 5 дней
|
часов (разница в 4 часа и более считается существенной)
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число родов в течение 24 часов после начала родовозбуждения
Временное ограничение: 7 дней
|
Н (%)
|
7 дней
|
|
количество родов путем кесарева сечения или инструментальных родов
Временное ограничение: 7 дней
|
Н (%)
|
7 дней
|
|
количество гиперстимуляции матки
Временное ограничение: 7 дней
|
Н (%)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RANDOM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .