Indução do parto em gestações a termo com colo do útero desfavorável (RAND)
18 de julho de 2020 atualizado por: Katja Vince, Clinical Hospital Merkur
Comparação da aplicação intracervical e intravaginal de prostaglandina E2 para indução do parto em gestações a termo com colo do útero desfavorável
Este é um estudo prospectivo randomizado comparando dois agentes de prostaglandina E2 (dinoprostona) usados para indução do parto em mulheres grávidas com gravidez a termo e colo do útero desfavorável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado inclui mulheres grávidas com gravidez a termo, indicação de indução do parto e colo do útero desfavorável.
Essas mulheres são divididas aleatoriamente em dois grupos: um grupo é induzido usando uma formulação intracervical de prostaglandina E2 (PGE2, dinoprostona), o outro usando uma formulação intravaginal de PGE2.
O desfecho principal é o período de tempo entre o início da indução do trabalho de parto até o parto, sendo uma redução de quatro horas considerada clinicamente significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 1000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações a termo (> 37 semanas de gestação)
- colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop <6)
- indicação de indução do parto
- ausência de contrações uterinas
- cardiotocografia tranquilizadora
Critério de exclusão:
- membranas rompidas
- útero cicatricial (cesariana anterior ou cirurgia no útero)
- complicações na gravidez: restrição do crescimento intrauterino; oligoidrâmnio, pré-eclâmpsia, cardiotocografia não tranquilizadora/patológica, colestase na gravidez, diabetes mellitus, gravidez multifetal, apresentação pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO A
106 mulheres grávidas selecionadas aleatoriamente
|
0,5mg de dinoprostona aplicada por via intracervical
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO B
106 mulheres grávidas selecionadas aleatoriamente
|
2mg de dinoprostona aplicada por via intravaginal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
período de tempo entre o início da indução do trabalho de parto até o parto
Prazo: 5 dias
|
horas (diferença de 4 horas ou mais é considerada significativa)
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de nascimentos dentro de 24h do início da indução do parto
Prazo: 7 dias
|
N (%)
|
7 dias
|
|
número de partos por cesariana ou partos instrumentais
Prazo: 7 dias
|
N (%)
|
7 dias
|
|
número de hiperestimulação do útero
Prazo: 7 dias
|
N (%)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katja Vince, MD, Clinical Hospital Merkur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RANDOM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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