Dispositifs portables pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique
25 février 2020 mis à jour par: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
L'AVC ischémique est une cause importante de décès et d'invalidité dans les pays occidentaux.
Différents facteurs de risque ont été identifiés tels que l'hypertension, le diabète, la dyslipidémie, le tabagisme, la fibrillation auriculaire, l'obésité et la sédentarité.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une approche basée sur l'utilisation de dispositifs portables pour l'identification et la réduction des facteurs de risque chez les patients ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00128
- Recrutement
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Contact:
- Vincenzo Di Lazzaro
- Numéro de téléphone: +3906225411220
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 50 ans
- Accident ischémique transitoire récent ou accident vasculaire cérébral mineur
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs importants
- Patients dépendants dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
- Patients incapables de respecter la fréquence du programme de surveillance
- Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance des appareils portables
Les patients recevront des appareils portables pour surveiller à domicile le rythme et la fréquence cardiaques, la pression artérielle, l'oxymétrie de pouls, la qualité et la quantité de sommeil et le comptage du rythme.
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Dispositif: Dispositifs portables pour identifier et mesurer les facteurs de risque d'AVC ischémique
Identifier et surveiller les facteurs de risque cérébrovasculaires à l'aide d'appareils portables
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Comparateur actif: Surveillance de la norme de soins
Les patients seront évalués par des visites cliniques périodiques.
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Examens médicaux périodiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des patients au suivi à domicile au moyen de dispositifs portables
Délai: 1 mois
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Nombre de mesures réellement effectuées par rapport au nombre de mesures attendues
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 mois
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Pourcentage de sujets présentant une fibrillation auriculaire détectée dans le mois suivant le suivi
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1 mois
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Prévalence des AVC récurrents ou des accidents ischémiques transitoires
Délai: 1 mois
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Prévalence des sujets ayant subi un AVC récurrent ou un Accident Ischémique Transitoire dans le mois suivant le suivi
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .