Urządzenia do noszenia do wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Udar niedokrwienny mózgu jest ważną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w krajach zachodnich.
Zidentyfikowano różne czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, palenie tytoniu, migotanie przedsionków, otyłość i siedzący tryb życia.
Celem tego badania jest ocena wykonalności podejścia opartego na wykorzystaniu urządzeń ubieralnych do identyfikacji i redukcji czynników ryzyka u pacjentów z wywiadem udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Kontakt:
- Vincenzo Di Lazzaro
- Numer telefonu: +3906225411220
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 50 lat
- Niedawny przemijający atak niedokrwienny lub niewielki udar
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci uzależnieni od instrumentalnych czynności życia codziennego
- Pacjenci nie są w stanie przestrzegać częstotliwości programu monitorowania
- Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie urządzeń ubieralnych
Pacjenci otrzymają urządzenia do noszenia w domu do monitorowania rytmu i tętna, ciśnienia krwi, pulsoksymetrii, jakości i ilości snu oraz liczenia tempa.
|
Identyfikacja i monitorowanie mózgowo-naczyniowych czynników ryzyka za pomocą urządzeń do noszenia
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie Standardu Opieki
Pacjenci będą oceniani podczas okresowych wizyt klinicznych.
|
Okresowe badania lekarskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podporządkowanie się pacjentów do obserwacji w domu za pomocą urządzeń do noszenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba faktycznie wykonanych pomiarów w porównaniu z liczbą oczekiwanych pomiarów
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków wykrytym w ciągu 1 miesiąca obserwacji
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania nawracającego udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania pacjentów z nawracającym udarem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w ciągu 1 miesiąca obserwacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .