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Dispositivos vestíveis para prevenção secundária de AVC isquêmico

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
O AVC isquêmico é uma importante causa de morte e incapacidade nos países ocidentais. Diferentes fatores de risco foram identificados, como hipertensão, diabetes, dislipidemia, tabagismo, fibrilação atrial, obesidade e sedentarismo. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma abordagem baseada no uso de dispositivos vestíveis para identificação e redução de fatores de risco em pacientes com história prévia de AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 50 anos
  • Ataque isquêmico transitório recente ou acidente vascular cerebral menor

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo significativo
  • Pacientes dependentes nas atividades instrumentais da vida diária
  • Pacientes incapazes de respeitar a frequência do programa de monitoramento
  • Pacientes com história de fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento de Dispositivos vestíveis
Os pacientes receberão dispositivos vestíveis para monitorar em casa o ritmo e a frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso, qualidade e quantidade de sono e contagem de ritmo.
Dispositivo: Dispositivos vestíveis para identificar e medir fatores de risco para acidente vascular cerebral isquêmico
Identificando e monitorando fatores de risco cerebrovascular usando dispositivos vestíveis
Comparador Ativo: Padrão de Monitoramento de Cuidados
Os pacientes serão avaliados por visitas clínicas periódicas.
Outro: Padrão de monitoramento de cuidados
Exames médicos periódicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão dos pacientes ao acompanhamento domiciliar por meio de dispositivos vestíveis
Prazo: 1 mês
Número de medições realmente realizadas em comparação com o número de medições esperadas
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de fibrilação atrial
Prazo: 1 mês
Porcentagem de indivíduos com fibrilação atrial detectada em 1 mês de acompanhamento
1 mês
Prevalência de AVC Recorrente ou Ataque Isquêmico Transitório
Prazo: 1 mês
Prevalência de indivíduos com AVC recorrente ou Ataque Isquêmico Transitório em 1 mês de acompanhamento
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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