Dispositivi indossabili per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico
25 febbraio 2020 aggiornato da: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
L'ictus ischemico è un'importante causa di morte e disabilità nei paesi occidentali.
Sono stati identificati diversi fattori di rischio come ipertensione, diabete, dislipidemia, fumo, fibrillazione atriale, obesità e sedentarietà.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un approccio basato sull'uso di dispositivi indossabili per l'identificazione e la riduzione dei fattori di rischio in pazienti con storia pregressa di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Reclutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Contatto:
- Vincenzo Di Lazzaro
- Numero di telefono: +3906225411220
- Email: v.dilazzaro@unicampus.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 50 anni
- Recente attacco ischemico transitorio o ictus minore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa
- Pazienti dipendenti nelle attività strumentali della vita quotidiana
- Pazienti non in grado di rispettare la frequenza del programma di monitoraggio
- Pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio dei dispositivi indossabili
Ai pazienti verranno forniti dispositivi indossabili per il monitoraggio a casa del ritmo e della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della pulsossimetria, della qualità e della quantità del sonno e del conteggio del ritmo.
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Identificazione e monitoraggio dei fattori di rischio cerebrovascolari mediante dispositivi indossabili
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Comparatore attivo: Monitoraggio dello standard di cura
I pazienti saranno valutati da visite cliniche periodiche.
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Visite mediche periodiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità dei pazienti al follow-up domiciliare mediante dispositivi indossabili
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di misurazioni effettivamente eseguite rispetto al numero di misurazioni previste
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di soggetti con fibrillazione atriale rilevata entro 1 mese dal follow-up
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1 mese
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Prevalenza di ictus ricorrente o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 mese
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Prevalenza di soggetti con ictus ricorrente o attacco ischemico transitorio entro 1 mese dal follow-up
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .