Draagbare apparaten voor secundaire preventie van ischemische beroerte
25 februari 2020 bijgewerkt door: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Ischemische beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in westerse landen.
Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd, zoals hypertensie, diabetes, dyslipidemie, rook, boezemfibrilleren, obesitas en sedentair gedrag.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een benadering gebaseerd op het gebruik van draagbare apparaten voor de identificatie en vermindering van risicofactoren bij patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Werving
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Contact:
- Vincenzo Di Lazzaro
- Telefoonnummer: +3906225411220
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar
- Recente voorbijgaande ischemische aanval of kleine beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen
- Patiënten die afhankelijk zijn van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
- Patiënten kunnen de frequentie van het monitoringprogramma niet respecteren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monitoring van draagbare apparaten
Patiënten zullen worden voorzien van draagbare apparaten voor het thuis monitoren van hartritme en hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie, kwaliteit en kwantiteit van slaap en tempotelling.
|
Identificatie en monitoring van cerebrovasculaire risicofactoren met behulp van draagbare apparaten
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaardbewaking
Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van periodieke klinische bezoeken.
|
Periodieke medische onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van patiënten voor follow-up thuis door middel van draagbare apparaten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal daadwerkelijk uitgevoerde metingen in vergelijking met het aantal verwachte metingen
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage proefpersonen met atriumfibrilleren gedetecteerd binnen 1 maand na follow-up
|
1 maand
|
|
Prevalentie van terugkerende beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 maand
|
Prevalentie van proefpersonen met terugkerende beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 1 maand na follow-up
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .