Носимые устройства для вторичной профилактики ишемического инсульта
25 февраля 2020 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Ишемический инсульт является важной причиной смерти и инвалидности в западных странах.
Были выявлены различные факторы риска, такие как гипертония, диабет, дислипидемия, курение, мерцательная аритмия, ожирение и малоподвижный образ жизни.
Целью данного исследования является оценка возможности подхода, основанного на использовании носимых устройств, для выявления и снижения факторов риска у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Контакт:
- Vincenzo Di Lazzaro
- Номер телефона: +3906225411220
- Электронная почта: v.dilazzaro@unicampus.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 50 лет
- Недавняя транзиторная ишемическая атака или малый инсульт
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями
- Больные зависимы от инструментальной деятельности повседневной жизни.
- Пациенты, не способные соблюдать частоту программы мониторинга
- Пациенты с мерцательной аритмией в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг носимых устройств
Пациентам будут предоставлены носимые устройства для домашнего мониторинга ритма и частоты сердечных сокращений, артериального давления, пульсоксиметрии, качества и количества сна, а также подсчета темпов.
|
Выявление и мониторинг факторов цереброваскулярного риска с помощью носимых устройств
|
|
Активный компаратор: Стандарт мониторинга ухода
Пациентов будут оценивать с помощью периодических клинических посещений.
|
Периодические медицинские осмотры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов домашнему диспансерному наблюдению с помощью носимых устройств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество фактически выполненных измерений по сравнению с количеством ожидаемых измерений
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент субъектов с мерцательной аритмией, выявленной в течение 1 месяца наблюдения
|
1 месяц
|
|
Распространенность повторного инсульта или транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Распространенность субъектов с повторным инсультом или транзиторной ишемической атакой в течение 1 месяца наблюдения
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- AN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .