Nositelná zařízení pro sekundární prevenci ischemické mrtvice
25. února 2020 aktualizováno: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Ischemická cévní mozková příhoda je důležitou příčinou úmrtí a invalidity v západních zemích.
Byly identifikovány různé rizikové faktory, jako je hypertenze, diabetes, dyslipidemie, kouř, fibrilace síní, obezita a sedavé chování.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost přístupu založeného na použití nositelných zařízení pro identifikaci a redukci rizikových faktorů u pacientů s předchozí anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Nábor
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Kontakt:
- Vincenzo Di Lazzaro
- Telefonní číslo: +3906225411220
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 50 let
- Nedávný přechodný ischemický záchvat nebo menší mozková příhoda
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnou kognitivní poruchou
- Pacienti závislí na instrumentálních činnostech každodenního života
- Pacienti nejsou schopni respektovat frekvenci monitorovacího programu
- Pacienti s anamnézou fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování nositelných zařízení
Pacientům budou poskytnuta nositelná zařízení pro domácí monitorování srdečního rytmu a frekvence, krevního tlaku, pulzní oxymetrie, kvality a kvantity spánku a počítání tempa.
|
Identifikace a monitorování cerebrovaskulárních rizikových faktorů pomocí nositelných zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Monitorování standardu péče
Pacienti budou hodnoceni pravidelnými klinickými návštěvami.
|
Pravidelné lékařské prohlídky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacientů s domácím sledováním pomocí nositelných zařízení
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet skutečně provedených měření v porovnání s počtem očekávaných měření
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento subjektů s fibrilací síní detekovanou během 1 měsíce sledování
|
1 měsíc
|
|
Prevalence rekurentní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu
Časové okno: 1 měsíc
|
Prevalence subjektů s recidivující cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým záchvatem během 1 měsíce po sledování
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika